1日投与量2000mgで実施した臨床試験
167例中，副作用は83例（49.70%）に認められた．主な副作用は注射部位反応（疼痛，紅斑，腫脹，硬結，静脈炎等）57例（34.13%），下痢8例（4.79%）等であった．
また，主な臨床検査値異常としては，AST（GOT）増加14.37%（24/167），ALT（GPT）増加13.17%（22/167），γ-GTP増加4.27%（7/164）等が認められた．

重大な副作用

1. *急性腎不全（0.1%未満）
急性腎不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

2. *肝機能障害（0.16%），黄疸（頻度不明）
肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

3. *偽膜性大腸炎（0.1%未満）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある．腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

4. *無顆粒球症（頻度不明），血小板減少（0.1%未満）
無顆粒球症，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

5. 横紋筋融解症（頻度不明）
横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること．

6. 錯乱，幻覚等の精神症状（頻度不明）
錯乱，幻覚等の精神症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

7. *痙攣（0.1%未満）
痙攣があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

8. ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，浮腫，発赤等）（いずれも頻度不明）
ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，浮腫，発赤等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

9. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

10. *間質性肺炎（0.1%未満）
発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと．

11. 低血糖（頻度不明）
重篤な低血糖があらわれることがある（高齢者，腎障害患者であらわれやすい）ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

12. アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害（いずれも頻度不明）
アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

重大な副作用（類薬）

1. PIE症候群
他のニューキノロン系抗菌剤で，発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴うPIE症候群が報告されているので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと．

2. 重症筋無力症の悪化
他のニューキノロン系抗菌剤で，重症筋無力症の悪化が報告1)されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

その他の副作用

1. *過敏症
0.1～5%未満又は頻度不明 
発赤注），発疹，紅斑

2. *過敏症
0.1%未満 
そう痒症，浮腫，蕁麻疹，発熱，潮紅

3. *腎臓
0.1～5%未満又は頻度不明 
BUN増加

4. *腎臓
0.1%未満 
頻尿，血中クレアチニン増加，尿中赤血球陽性，尿中蛋白陽性，尿中ウロビリン陽性，尿円柱陽性

5. *肝臓
0.1～5%未満又は頻度不明 
ALT（GPT）増加，AST（GOT）増加，γ-GTP増加，ALP増加，LAP上昇，LDH増加，血中ビリルビン増加

6. *血液
0.1～5%未満又は頻度不明 
好酸球数増加，白血球数減少，血小板数減少，貧血

7. *消化器
0.1～5%未満又は頻度不明 
下痢，悪心，嘔吐

8. *消化器
0.1%未満 
心窩部不快感，腹部膨満，変色便，メレナ

9. *精神神経系
0.1～5%未満又は頻度不明 
頭痛，精神障害

10. *精神神経系
0.1%未満 
浮動性めまい，感覚鈍麻，意識変容状態，譫妄

11. *投与部位
0.1～5%未満又は頻度不明 
注射部位反応（疼痛，紅斑，腫脹，硬結，静脈炎等）

12. *その他
0.1～5%未満又は頻度不明 
CK（CPK）増加，電解質失調

13. *その他
0.1%未満 
灼熱感，関節痛，口内炎，異常感（気分不良，違和感，浮遊感），口内乾燥，舌炎

その他の副作用の注意

注）頻度不明

以上のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと．

高齢者への投与

高齢者に本剤を投与し，血中濃度及び尿中排泄を検討した結果，Cmaxの上昇，AUCの増大及び尿中回収率の低下が認められているので，用量に留意し慎重に投与すること．（「薬物動態」の項参照）

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．〕

2.
授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること．〔動物実験（ラット）で，乳汁中に移行することが報告されている．〕

小児等