重大な副作用の注意

上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（注1．頻度不明とした副作用は本剤の外国の安全性情報或いはバルガンシクロビル経口製剤の「重大な副作用」の記載に基づく）

その他の副作用

1. 血液
1～5％未満 
貧血

2. 血液
1％未満 
好酸球増多

3. 血液
頻度不明 
低色素性貧血、脾腫

4. 全身症状
1％未満 
悪寒、発熱

5. 全身症状
頻度不明 
無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、胸痛、腹部腫脹

6. 循環器
1％未満 
高血圧

7. 循環器
頻度不明 
不整脈、低血圧、血管拡張

8. 呼吸器
頻度不明 
呼吸困難、咳の増加

9. 過敏症
1％未満 
発疹

10. 過敏症
頻度不明 
そう痒

11. 消化器
1％未満 
下痢、悪心、嘔吐、胃腸障害

12. 消化器
頻度不明 
腹痛、食欲不振、鼓腸放屁、消化不良、口渇、おくび、便秘、アフタ性口内炎、便失禁、食道炎、胃炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害

13. 精神神経系
1％未満 
頭痛、精神病

14. 精神神経系
頻度不明 
不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、うつ病、神経質

15. 皮膚
1％未満 
脱毛

16. 皮膚
頻度不明 
皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗

17. 腎臓
1～5％未満 
クレアチニン・クリアランス低下、クレアチニン上昇、BUN上昇等の腎機能障害

18. 腎臓
頻度不明 
頻尿、尿路感染、血尿

19. 肝臓
1～5％未満 
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害

20. 肝臓
頻度不明 
黄疸、肝炎

21. 筋・骨格系
1％未満 
関節痛

22. 筋・骨格系
頻度不明 
両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、CK（CPK）上昇

23. 感覚器
頻度不明 
味覚倒錯、視覚障害、硝子体混濁、眼痛、耳痛、耳鳴、失明、結膜炎、難聴、網膜剥離、網膜炎、霧視

24. 投与部位
頻度不明 
静脈投与による静脈炎、痛み

25. その他
1％未満 
低ナトリウム血症

26. その他
頻度不明 
体重減少、感染、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎

その他の副作用の注意

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者に対する安全性は確立していない。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、腎機能障害例への投与（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照）を参考にし、用量を調節するなど、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。妊娠の可能性のある女性は投与期間中、有効な避妊を行わせること。〔「重要な基本的注意」の項及び「その他の注意」の項参照。動物実験（ウサギ、静脈内投与）で妊孕性低下及び催奇形性（外形異常等）が報告されている。〕

2.
授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

1.
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

2.
小児等に投与する必要がある場合には、長期投与による発がん性及び生殖毒性の可能性があることを慎重に考慮し、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

過量投与

本剤を過量投与した場合は、血中濃度を下げるために透析及び水分補給を行うことが勧められる。

適用上の注意

1.
投与時：

本剤は強アルカリ性（pH 約11）を呈することから、点滴静注部位の血管痛を訴えたり、静脈炎があらわれることがあるので、薬液が速やかに希釈分散するよう十分な血液のある静脈にのみ慎重に投与すること。
また、配合変化が起こりやすいので、他剤（希釈用の補液は除く）との混注はしないこと。

2.
保存時：

バイアル内にて注射用水で溶解後室温で24時間の安定性が確認されている。
なお、結晶が析出するおそれがあるので、冷蔵庫保存は行わないこと。

3.
調製時：

補液で希釈する際、補液によっては白濁あるいは結晶が析出する場合があるのでそのような場合には投与しないこと。本剤希釈用の補液としては、生理食塩液、5％ブドウ糖液、リンゲル液あるいは乳酸リンゲル液を使用することが望ましいが、その希釈溶液の濃度は10mg/mLを超えないこと。希釈した溶液は細菌汚染等を防止するため、24時間以内に使用すること。
また、冷凍しないこと。

その他の注意

1.
変異原性：

ヒト細胞を用いた姉妹染色分体交換試験、マウス細胞を用いた小核試験、マウスリンパ腫細胞を用いた遺伝子突然変異試験では、変異原性が認められた。

2.
がん原性：

マウスに18ヵ月間経口投与したがん原性試験において、20mg/kg/日以上の投与量で雄の包皮腺及びハーダー腺、雌の生殖器及び肝臓、雌雄の前胃等に腫瘍の発生が増加したとの報告がある。

3.
精子形成能：

動物実験において、ガンシクロビルは治療濃度域以下の曝露で精子形成機能障害を起こすことが認められている。

4.
ヒト骨髄細胞の増殖に対する作用：

ヒト骨髄細胞の増殖に対するガンシクロビルの作用をin vitroで検討した結果、ガンシクロビルの骨髄ヘの毒性は10μmol/L以上であらわれており、アシクロビル（ID50≧100μmol/L）より強く、ビダラビン、トリフロロチミジン（ID50＝1～10μmol/L）より弱かった。

5.
胎盤通過性：

ex vivoヒト胎盤モデルにおいてガンシクロビルは胎盤を透過することが報告されている