7.
小児等〔「小児等への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

1.
本剤の投与による重篤な副作用が報告されていること及び本剤がサイトメガロウイルス感染症を完治させる薬剤でないことを念頭におき、重大な副作用が発現するおそれのあること並びにその内容を患者によく説明し同意を得た後、投与すること。

2.
本剤の投与中は、血球数、血小板数等の血液学的検査を行うこと。投与中に重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少を伴う場合には、造血促進因子を投与するか又は本剤の投与を中止すること。

3.
本剤の投与により腎不全を起こすことが報告されているので、血清クレアチニン若しくはクレアチニン・クリアランスを慎重に観察すること。

4.
本剤の投与により痙攣、鎮静、めまい、運動失調、錯乱が報告されているので、本剤投与中の患者には自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事させないこと。

5.
本剤は動物実験で催奇形性及び変異原性があることが報告されているので、妊娠の可能性のある女性は投与期間中、また、男性は投与期間中及び投与後90日間は有効な避妊を行わせること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等　
ジドブジン

臨床症状・措置方法
ジドブジンのAUCが17％増加したとの報告がある。また、併用により有意ではないがガンシクロビルの血漿中濃度の低下傾向がみられたとの報告がある。ガンシクロビル及びジドブジンはいずれも好中球減少、貧血の原因となる可能性があるので、併用する場合は本剤又はジドブジンを減量すること。

機序・危険因子
相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させる。

2. 薬剤名等　
ジダノシン

臨床症状・措置方法
ジダノシンの血漿中濃度が上昇したとの報告がある（ガンシクロビル3g/日、6g/日の経口投与で、ジダノシンのAUCが84％、124％増加、5mg/kg/日、10mg/kg/日の静脈内投与でAUCが38％、67％増加）。併用により、ガンシクロビルの血漿中濃度が臨床的に有意に増加したとの報告はないが、併用する場合はジダノシンの毒性を注意深く観察すること。

機序・危険因子
生物学的利用率の増加もしくは代謝の遅延が考えられる。

3. 薬剤名等　
イミペネム・シラスタチンナトリウム

臨床症状・措置方法
痙攣が報告されている。

機序・危険因子
作用機序不明

4. 薬剤名等　
骨髄抑制作用のある薬剤及び腎機能障害作用のある薬剤（ジアフェニルスルホン、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、ヒドロキシカルバミド、フルシトシン、アムホテリシンB、ペンタミジンイセチオン酸塩、核酸誘導体等）

臨床症状・措置方法
毒性が増強するおそれがある。

機序・危険因子
相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。

5. 薬剤名等　
ザルシタビン

臨床症状・措置方法
ガンシクロビルのAUCが13％増加したが、他の薬物動態パラメータに変化はみられなかったとの報告がある。また、併用により、ザルシタビンの血漿中消失速度が僅かに減少したものの、臨床的に重要な変化でないと考えられる。

機序・危険因子
作用機序不明

6. 薬剤名等　
スルファメトキサゾール・トリメトプリム

臨床症状・措置方法
トリメトプリムの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが16％低下し、血漿中消失半減期が15％延長したとの報告がある。しかし、ガンシクロビルのAUC及びCmaxに影響はなく臨床的に有意な変化とは考えられなかった。また、トリメトプリムのCminが12％上昇したとの報告がある。

機序・危険因子
作用機序不明

7. 薬剤名等　
シクロスポリン

臨床症状・措置方法
シクロスポリンの薬物動態に影響を与えたとの報告はないが、血清クレアチニン濃度が上昇するとの報告がある。

機序・危険因子
作用機序不明

8. 薬剤名等　
プロベネシド

臨床症状・措置方法
ガンシクロビルの腎クリアランスが20％低下し、その結果、曝露量が40％上昇したとの報告がある。

機序・危険因子
腎尿細管での分泌が競合する。

9. 薬剤名等　
ミコフェノール酸 モフェチル

臨床症状・措置方法
ガンシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチルの代謝物であるグルクロン酸抱合体の血漿中濃度が上昇するおそれがあるが、ミコフェノール酸 モフェチルの活性代謝物の薬物動態に実質的な変化はないと考えられる。腎機能障害患者に、ミコフェノール酸 モフェチルと本剤（腎機能障害患者への推奨量）を併用する場合は、患者の症状に注意し慎重に投与すること。

機序・危険因子
腎尿細管での分泌が競合する。

副作用

副作用等発現状況の概要

初期治療症例609例中、副作用が報告されたのは191例（31.4％）であり、主な副作用としては白血球減少126例（20.7％）、血小板減少92例（15.1％）であった。次いで、腎機能障害17例（2.8％）、肝機能障害25例（4.1％）、貧血11例（1.8％）、悪心・嘔吐3例（0.5％）、頭痛2例（0.3％）等であった。
維持治療症例129例中、副作用が報告されたのは32例（24.8％）であり、白血球減少21例（16.3％）、血小板減少12例（9.3％）で、肝機能障害3例（2.3％）、貧血4例（3.1％）、腎機能障害、悪心・嘔吐、各2例（1.6％）等であった。
再投与症例78例中、副作用が報告されたのは24例（30.8％）であり、白血球減少16例（20.5％）、血小板減少14例（17.9％）、肝機能障害4例（5.1％）、発疹2例（2.6％）であった。（承認時から2000年3月までの集計）

重大な副作用

1.
骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少（頻度不明）

2.
血小板減少に伴う重篤な出血（消化管出血を含む）（頻度不明）

3.
腎不全（頻度不明）

4.
膵炎（頻度不明）

5.
深在性血栓性静脈炎（頻度不明）

6.
痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越、昏睡（頻度不明）

7.
敗血症等の骨髄障害及び免疫系障害に関連する感染症（頻度不明