2. 肝機能障害
（頻度不明） 
肝炎、黄疸等の肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 過敏症状
（頻度不明） 
ループス様症候群、血管炎、血管浮腫、アナフィラキシー反応等の過敏症状があらわれることがあるので、このような場合は投与を中止すること。

4. 間質性肺炎
（頻度不明） 
間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 皮膚
（頻度不明） 
脱毛、光線過敏

2. 皮膚
（0.1％～５％未満） 
発疹、そう痒感

3. 皮膚
（0.1％未満） 
蕁麻疹、湿疹

4. 消化器
（頻度不明） 
膵炎

5. 消化器
（0.1％～５％未満） 
胃不快感、胸やけ、腹痛、嘔気、便秘、下痢、食欲不振、腹部膨満感

6. 消化器
（0.1％未満） 
嘔吐、口内炎、口渇

7. 肝臓
（0.1％～５％未満） 
AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAPの上昇

8. 肝臓
（0.1％未満） 
コリンエステラーゼ上昇

9. 腎臓
（0.1％～５％未満） 
BUN、血清クレアチニンの上昇

10. 腎臓
（0.1％未満） 
頻尿

11. 筋肉
（0.1％～５％未満） 
CK（CPK）上昇、筋肉痛

12. 筋肉
（0.1％未満） 
脱力感

13. 精神神経系
（0.1％～５％未満） 
めまい、頭痛

14. 精神神経系
（0.1％未満） 
睡眠障害、知覚異常（しびれ等)

15. 血液
（0.1％～５％未満） 
白血球減少

16. 血液
（0.1％未満） 
貧血、血小板減少、好酸球増多

17. その他
（頻度不明） 
ほてり、勃起不全

18. その他
（0.1％～５％未満） 
けん怠感、血清カリウム上昇、尿酸上昇

19. その他
（0.1％未満） 
関節痛、発熱、動悸、味覚異常、浮腫、胸内苦悶感

上記のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
高齢者では生理機能が低下していることがあるので、副作用が発現した場合には副作用の程度と有効性を勘案し、減量するなどの適切な処置を行うこと。

2.
高齢者では横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があるので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験（ラット）での周産期投与試験（３mg/kg以上）において分娩前又は分娩後の一時期に母動物の死亡が報告されている。〕

2.
授乳婦には投与しないこと。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

1.
HMG-CoA還元酵素阻害剤を中止しても持続する近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死等を特徴とし、免疫抑制剤投与により回復した免疫性壊死性ミオパチーが報告されている。

2.
動物実験（イヌ）で長期大量（24mg/kg以上を６ヵ月間、16mg/kgを２年間）経口投与により白内障が認められたとの報告がある。

3.
＊海外において、本剤を含むHMG-CoA還元酵素阻害剤投与中の患者では、糖尿病発症のリスクが高かったとの報告がある。

薬物動態

1. 血中濃度
健康成人にフルバスタチンとして30mgを錠剤又はカプセル剤で空腹時に単回経口投与した場合の血漿中濃度の推移は次のとおりである。
また、薬物動態パラメータから両剤の生物学的同等性が確認された。1)

錠剤、カプセル剤単回経口投与後の薬物動態パラメータ
錠剤
Tmax(h)：0.83
Cmax(ng/mL)：266.8
AUC0－8(ng・h/mL)：258.3
T1/2(h)：1.32

カプセル剤
Tmax(h)：0.76
Cmax(ng/mL)：235.6
AUC0－8(ng・h/mL)：251.5
T1/2(h)：1.22

フルバスタチン30mg（錠剤又はカプセル剤）を１回経口投与後の血漿中濃度の推移（平均値±標準偏差、n=24）

なお、健康成人にフルバスタチンとして10mgをクロスオーバー法で空腹時及び食後30分に単回経口投与したところ、本剤の消化管からの吸収速度は食事により影響を受け遅延するが、バイオアベイラビリティは変化しないものと考えられた。2)

2. 代謝3)
フルバスタチンはヒト肝ミクロソームにより水酸化体及び脱イソプロピル化体へと代謝され、水酸化及び脱イソプロピル化には主としてCYP2C9が関与している。

3. 排泄
健康成人に3H-フルバスタチンナトリウム10mgを空腹時単回経口投与した際の尿中及び糞中排泄率は、投与放射能量の５％及び92％であった（120時間値）。4)　（外国人のデータ）
また、健康成人にフルバスタチンとして10、20、40、60mgを空腹時に単回経口投与した際の未変化体の尿中排泄は、投与後12時間までにほぼ終了し、投与後24時間までの排泄率は投与量の0.02％以下であった。2)

4. 反復投与時の蓄積性2)
健康成人にフルバスタチンとして20、40mgを空腹時又は食後に１日１回、７日間経口投与したとき、血漿中の未変化体濃度の投与回数に伴う上