(3)
薬剤性の筋障害の既往歴のある患者

(4)
感染症

(5)
外傷後、日の浅い患者

(6)
重症な代謝、内分泌障害及び電解質異常

(7)
コントロール困難なてんかんのある患者

4.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

2.
あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法、運動療法等の非薬物療法を行い、十分な効果が認められない場合にのみ投与すること。また、非薬物療法は本剤投与中も継続すること。更に高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

3.
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

4.
肝機能異常があらわれることがあるので、原則として投与開始後12週以内に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うことが望ましい。また、増量後も同様に行うことが望ましい。

相互作用

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。

原則併用禁忌

（原則として併用しないこと）

薬剤名等
フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）

臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

機序・危険因子
危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）

臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

機序・危険因子
共に横紋筋融解症の報告がある。
「原則併用禁忌」の項参照

2. 薬剤名等
免疫抑制剤（シクロスポリン等）
ニコチン酸
エリスロマイシン

臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

機序・危険因子
危険因子：腎障害患者

3. 薬剤名等
クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）

臨床症状・措置方法
抗凝血作用が増強することがある。

機序・危険因子
機序は解明されていない。

4. 薬剤名等
陰イオン交換樹脂剤（コレスチラミン等）

臨床症状・措置方法
コレスチラミンとの併用により本剤の血中濃度が低下したとの報告があるのでコレスチラミン投与後、少なくとも３時間経過後に本剤を投与することが望ましい。
なお、他の陰イオン交換樹脂剤についても本剤の血中濃度が低下するおそれがある。

機序・危険因子
本剤が陰イオン交換樹脂に吸着され、消化管内からの吸収量が低下するためと考えられる。

5. 薬剤名等
ベザフィブラート

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子
本剤の肝代謝が阻害され、初回通過効果が低下したものと考えられる。

6. 薬剤名等
シメチジン
ラニチジン
オメプラゾール

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子
これらの薬剤による肝代謝酵素阻害作用及び胃内pHの変化による影響が考えられる。

7. 薬剤名等
フルコナゾール
ホスフルコナゾール
エトラビリン

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子
本剤は主にCYP2C9で代謝されるため、これらの薬剤のCYP2C9阻害作用により本剤の代謝が阻害される。

8. 薬剤名等
リファンピシン

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下することがある。

機序・危険因子
リファンピシンの肝薬物代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられる。

9. 薬剤名等
ジゴキシン

臨床症状・措置方法
ジゴキシンのAUCに変化は認められなかったが、最高血中濃度が上昇したとの報告があるので、観察を十分に行うこと。

機序・危険因子
機序は解明されていない。

副作用

承認時までの調査1,487例中、何らかの副作用（自他覚的副作用又は臨床検査値異常）が報告されたのは186例（12.5％）であった。主な自他覚的副作用は胃不快感８件（0.5％）、発疹７件（0.5％）、胸やけ６件（0.4％）、腹痛６件（0.4％）等であった。また、主な臨床検査値異常はγ-GTP上昇58件（3.9％）、ALT（GPT）上昇55件（3.7％）、ALP上昇37件（2.5％）、AST（GOT）上昇35件（2.4％）、CK（CPK）上昇18件（1.2％）等であった。
市販後の使用成績調査4,903例中、何らかの副作用（自他覚的副作用又は臨床検査値異常）が報告されたのは556例（11.3％）であった。主な自他覚的副作用は肝機能障害49件（1.0％）、腹痛17件（0.3％）、胃不快感16件（0.3％）、嘔気16件（0.3％）、発疹16件（0.3％）等であった。また、主な臨床検査値異常はγ-GTP上昇122件（2.5％）、ALT（GPT）上昇83件（1.7％）、CK（CPK）上昇76件（1.6％）、AST（GOT）上昇71件（1.4％）等であった。
（カプセル剤の承認時まで及び再審査終了時までの集計）

重大な副作用

1. 横紋筋融解症、ミオパチー
（頻度不明） 
筋肉痛、脱力感、CK（CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれ