Hi-z fine granules 20％（Gamma Oryzanol）谷维素細粒，ハイゼット細粒20％

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※※2013年3月改訂（下線部分、第8版）

※2009年6月改訂（第7版）

日本標準商品分類番号

872189
871129

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1992年12月

再評価結果公表年月（最新）
1997年6月

効能又は効果追加承認年月（最新）
1986年9月

薬効分類名

高脂血症治療剤
心身症（更年期障害、過敏性腸症候群）治療剤

承認等

販売名
ハイゼット細粒20％

販売名コード

2900002C1167

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10333
商標名
Hi-z fine granules 20％

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1974年5月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存

使用期限

製造後5年（外箱等に表示）

組成

※有効成分

１g中　ガンマオリザノール200mg

添加物

トウモロコシデンプン、D－マンニトール、乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）

性状

本剤はわずかに甘みを有する白色～微黄白色の細粒である。

一般的名称

※ガンマオリザノール

効能又は効果

・高脂質血症

・心身症（更年期障害、過敏性腸症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

用法及び用量

※・高脂質血症にはガンマオリザノールとして、通常成人１日300mg（本剤1.5g、分包の場合は３包）を３回に分けて食後に経口投与する。

※・心身症における身体症候並びに不安・緊張・抑うつにはガンマオリザノールとして、通常成人１日10～50mg（本剤50～250mg）を経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、過敏性腸症候群に用いる場合は、１日最高50mg（本剤250mg）までとする。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害又はその既往歴のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

本剤の高脂質血症の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。

(1)
適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

(2)
あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

(3)
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

調査症例12,637例中168例（1.33％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。（承認時、再審査終了時及び再評価終了時）

その他の副作用

1. 精神神経系
0.1～5％未満 
眠気

2. 精神神経系
0.1％未満 
めまい・ふらつき、頭痛・頭重感、浮上感、いらいら感等

3. 消化器
0.1～5％未満 
嘔気・嘔吐、下痢

4. 消化器
0.1％未満 
便秘、腹部不快感、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、腹鳴、胸やけ、げっぷ、無味感、口内炎等

5. 過敏症注)
0.1％未満 
発疹、そう痒、皮膚異常感、潮紅等

6. 循環器
0.1％未満 
血圧上昇、動悸等

7. 肝臓
0.1％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能障害

8. その他
0.1％未満 
倦怠感、口渇、浮腫、脱力感、体のほてり、不快感、夜間頻尿

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。］

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）

その他の注意

がん原性試験
※ラット中期発がんモデルで、ガンマオリザノールを0.2％以上の濃度で飼料に混ぜて与えると肺腫瘍発生頻度を上昇させたとの報告があるが1,2)、0.04％の濃度では肺腫瘍発生頻度は上昇しなかったことが報告されている2)。ガンマオリザノールは微生物試験系（in vitro）及び染色体試験系（in vivo）では変異原性を示さず、また、マウス（ガンマオリザノール200～2,000mg/kg/day、78週間混餌投与）、ラット（ガンマオリザノール200～2,000mg/kg/day、104週間混餌投与）のがん原性試験では、腫瘍誘発性は認められなかった。

薬物動態

※ヒトにおけるガンマオリザノールの吸収は緩慢であるが、その血漿中濃度には良好な用量依存性が認められた。ガンマオリザノールは尿中には未変化体として排泄されず、主に代謝産物のフェルラ酸として排泄された3)。

臨床成績

1. 高脂質血症4～6)
※国内で実施した多施設二重盲検比較試験を含む臨床試験において、ガンマオリザノール300mg/日投与により血清総コレステロールが10％以上低下した症例は37.2％（346/929例）であり、トリグリセ