着在第21天和其后每2周通过一个浓度108(100百万)PFU每mL，在一个剂量直至4 mL每次访问。GM-CSF以天疗程被皮下，即，125 μg/m2每天共14天接着14天无GM-CSF给药。
患者将被治疗共至少6个月或直至无可注射的病变。在这个阶段时期，治疗可能继续尽管在存在病变大小继续增加和/或新病变的发生发展，除非患者发生不可耐受毒性或研究者相信停止治疗或对黑色素瘤给予其他治疗是患者最佳利益。治疗6个月后，患者被继续治疗直至临床上相关疾病进展(即，疾病进展伴随性能状态下降和/或在研究者意见要求另外治疗)，直至12个月。在开始治疗后12个月时患者经历一个反应可以继续治疗共直至另外6个月，除非没有剩余可注射的病变或疾病进展。所有患者被随访为生存状态共至少36个月。
主要疗效结局是持久反应率(DRR)，被定义为有完全缓解(CR)或部分缓解(PR)维持继续地共最小6个月患者的百分率。肿瘤反应被确定按照世界卫生组织(WHO)反应修饰的标准允许患者发生新病变或已存在病变的疾病进展继续治疗和将以后对肿瘤反应评价。
在总体研究人群中。IMLYGIC臂中DRR为16.3%和GM-CSF臂中2.1%。未校正的相对风险是7.6(95% CI：2.4，24.1)，与一个p-值< 0.0001。在IMLYGIC臂至反应中位时间为4.1(范围：1.2 至16.7)个月。
IMLYGIC和GM-CSF臂间总生存(OS)无统计显著差别。在IMLYGIC臂总研究人群至中位总生存时间OS为22.9个月和在GM-CSF臂为19.0个月(p = 0.116)。
16 如何供应/贮存和处置
如何供应
● IMLYGIC是作为一个无菌冻结悬液在一次性使用，环烯烃聚合物(COP)塑料树脂小瓶与一个氯化丁基橡胶瓶塞，铝密封，和聚丙烯帽供应。每小瓶含一个可回收最小体积1 mL。
● 小瓶帽是颜色编码：
o 106(1百万)PFU每mL是浅绿(NDC 55513-078-01).
o 108(100百万)PFU每mL是皇家蓝(NDC 55513-079-01).
贮存和处置
● 在−90°C至−70°C(−130°F至 −94°F)贮存和运输IMLYGIC。
● 避光保护IMLYGIC。
● 用前贮存IMLYGIC在纸箱中。
● 给药前立即解冻IMLYGIC[见剂量和给药方法(2.2)]。
● 直至给药前立即不要抽吸IMLYGIC至一个注射器[见剂量和给药方法(2.2)].
17 患者咨询资料
忠告患者和/或密切接触者：
● 阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南)。
● 遵循以下指导预防病毒传播[见警告和注意事项(5.1)]：
o 避免与注射部位，敷料，或患者的体液直接接触。
o 当更换敷料时戴手套。
o 避免接触或刮伤注射部位。
o 每次治疗访问后保持覆盖注射部位共至少头一周或更长如注射部位是漏液和渗出敷料如脱落置换。
o使用过敷料和清洁材料在家用垃圾密封塑料袋中遗弃。
● 育儿潜能女性患者用IMLYGIC治疗期间应使用一种有效避孕方法预防妊娠[见禁忌证(4.2)和特殊人群中使用(8.1)]。
● 密切接触者是妊娠或免疫力低下不应更换敷料或清洁注射部位[见警告和注意事项(5.1)]。
●意外暴露于IMLYGIC的情况中，用肥皂和水和/或一种消毒剂清洁暴露区域。患者或与怀疑疱疹感染密切接触应联系其卫生保健提供者评价病变。怀疑疱疹病变应报告至Amgen电话1-855-IMLYGIC(1-855-465-9442)；患者或密切接触有为进一步感染的特征随访测试的选择[见警告和注意事项(5.1)和(5.2)]. |
