成后缺乏疾病进展或不可接受的毒性至少稳定疾病被继续PORTRAZZA作为一个单药。
在633例患者中，315例被随机化至PORTRAZZA加培美曲塞和顺铂臂和318例在培美曲塞和顺铂臂。中位年龄为61岁，67 %为男性，93%为高加索人和94%有ECOG PS 0或1。超过75%是吸烟者和89%有腺癌组织学。
主要疗效结局是OS。也还评估无进展生存和ORR。添加PORTRAZZA至培美曲塞和顺铂不改善OS[HR=1.01；95%CI(0.84，1.21)；p-值 = 0.96)]；PFS[HR=0.96；95% CI(0.8，1.16)]或ORR(在PORTRAZZA加培美曲塞和顺铂臂31%和在单独培美曲塞和顺铂臂32%)。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
PORTRAZZA在单剂量小瓶中以无菌，无防腐剂溶液供应：
● 800 mg/50 mL(16 mg/mL) NDC 0002-7716-01
16.2 贮存和处置
贮存小瓶在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)直至使用时。为了避光保护将小瓶保存在外部纸盒。不要冻结或摇晃小瓶。
17 患者咨询资料
低镁血症
忠告患者减低镁，钾和钙血水平风险。通过医生忠告服用药物精确地补充电解质。[见黑客警告和警告和注意事项(5.2)]
静脉和动脉血栓形成事件
忠告患者静脉和动脉血栓形成事件增加的风险[见警告和注意事项(5.3)]。
皮肤反应
忠告患者当接受PORTRAZZA用保护衣服和使用防晒霜减小日光暴露[见剂量和给药方法(2.3)和警告和注意事项(5.4)]。
输注相关反应
忠告患者报告输注反应体征和症状例如发热，畏寒，或气短问题[见警告和注意事项(5.5)]。
胚胎胎儿毒性
忠告妊娠对胎儿的潜在风险[见特殊人群中使用(8.1)]。忠告生殖潜能妇女治疗用PORTRAZZA期间和最后剂量后共三个月使用有效避孕[见特殊人群中使用(8.3)]。
哺乳
忠告妇女用PORTRAZZA治疗期间和最后剂量后共3个月不哺乳喂养[见特殊人群中使用(8.2)]。 |
