美国FDA批准Portrazza(necitumumab静脉注射液800mg/50mL)用于特定类型肺癌治疗
2015年12月1日，美国食品和药品管理局FDA批准PortrazzaTM(necitumumab静脉注射液800mg/50 mL)，联合吉西他滨和顺铂，成为首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。
转移性鳞状NSCLC是一种治疗选择很少的难治性肺癌。转移癌患者的5年生存率不足百分之五。
“过去20年我们见证了肺癌治疗的进步，但这种进步并未见于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。它作为一种复杂的疾病，迫切需要有效的一线治疗方案。”礼来制药全球抗肿瘤事业部临床研发和医学事务高级副总裁、医学博士Richard Gaynor表示：“Portrazza的获批是礼来迈出的重要的一步，它再次印证了礼来为满足个体患者的需求而研发新治疗手段的这一使命。”
FDA授予Portrazza孤儿药称谓。FDA孤儿药品开发署（OOPD）在美国授予那些有希望诊断和/或治疗罕见病症的药品孤儿药状态。
Portrazza的获批是基于SQUIRE研究结果 -- 一项开放标签、随机化、多中心III期试验，该试验在转移性鳞状NSCLC患者中比较了Portrazza联合吉西他滨和顺铂治疗方案与单纯吉西他滨和顺铂治疗方案。该试验的主要结局测量指标（或主要终点）为总生存。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。Portrazza药物标签包含关于心肺骤停和低镁血症的警告框。
“肺癌是一种极其复杂且需要各种治疗手段的疾病，医生需要针对每一位患者的特有状况选择适当的治疗方案。”肺癌基金会的创始人兼主席Bonnie J. Addario表示：“今天的许可代表着针对转移性鳞状非小细胞肺癌患者治疗的进步，因为每一种新治疗都推动着癌症治疗的进展，并为患者提供改善病情的希望。”Bonnie J. Addario同时也是一位肺癌存活者。
关于Portrazza（necitumumab）
Portrazza（necitumumab）联合吉西他滨和顺铂，获准作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。Portrazza是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，专用于阻断人类表皮生长因子受体1（EGFR）与配体的结合位点。EGFR的激活与恶性肿瘤进展、诱导血管发生以及细胞凋亡或细胞死亡有关。根据临床前研究证实，EGFR在肿瘤形成（肿瘤发生）和扩散（转移）中起着一定作用。
批准日期： 2015年11月24日；公司：Eli Lilly和公司
这些重点不包括安全和有效使用PORTRAZZA所需所有资料。请参阅PORTRAZZA完整处方资料。
PORTRAZZA(necitumumab)注射液，为静脉使用
美国初次批准： 2015
适应证和用途
PORTRAZZA™是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用与吉西他滨和顺铂联用，为有转移鳞状非-小细胞肺癌患者首次线治疗。(1.1)
使用限制： PORTRAZZA不适用为非-鳞状非-小细胞肺癌的治疗。(1.2，5.6，14.2)
剂量和给药方法
PORTRAZZA的推荐剂量是800 mg(绝对剂量)为每3-周疗程在第1和8天在历时60分钟静脉输注。(2.1)
剂型和规格
注射液：在单剂量小瓶中800 mg/50 mL(16 mg/mL)溶液。(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
心跳呼吸骤停：PORTRAZZA期间和后密切监视血清电解质。(5.1)
低镁血症：PORTRAZZA每次输注前和完成后共至少8周监视。对3或4级电解质异常不给PORTRAZZA；在这些患者一旦电解质异常已改善至≤2级可能被给予PORTRAZZA的随后疗程。必要时补充电解质。(5.2)
静脉和动脉血栓形成事件(VTE和ATE)：对严重VTE或ATE终止PORTRAZZA。(5.3)
皮肤学毒性：监视皮肤学毒性和对严重毒性不给或终止PORTRAZZA。限制日光暴露。(2.3，5.4)
输注相关反应： 输注期间和后监视体征和症状。对严重反应终止PORTRAZZA。(2.3，5.5)
增加毒性：非-鳞状NSCLC -增加毒性和增加死亡率。(5.6)
胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜能妇女对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。(5.7，8.1，8.3)
不良反应
PORTRAZZA-治疗患者中观察到最常见不良反应(所有级别)在发生率≥30%和≥2%较高于单独吉西他滨和顺铂臂是皮疹和低镁血症。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Eli Lilly和公司电话1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
哺乳：不要哺乳喂养。(8.2)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1鳞状非-小细胞肺癌(NSCLC)
PORTRAZZA™ 是适用与吉西他滨和顺铂联用为有转移鳞状非-小细胞肺癌患者的一线治疗。
1.2 使用限制
PORTRAZZA不适用为为非-鳞状非-小细胞肺癌的治疗[见警告和注意事项(5.6)和临床研究(14.2)]。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量和时间表
PORTRAZZA的推荐剂量是800 mg给予作为一个历时60分钟静脉输注每个3-周疗程吉西他滨和顺铂输注前的第1和8天。继续PORTRAZZA直至疾病进展或不可接受毒性。
2.2 预先给药
●对曾经受一个以前1或2级输注-相关反应(IRR)患者，所有随后PORTRAZZA输注前用盐酸苯海拉明[diphenhydramine hydrochloride](或等同)预先给药[见剂量和给药方法(2.3)]。
●对曽经受一个第二次1或2级IRR的发生患者，对所有随后输注，每次PORTRAZZA输注前用盐酸苯海拉明(或等同)，对乙酰氨基酚[acetaminophen](或等同)，和地塞米松[dexamethasone](或等同)预先给药[见剂量和给药方法(2.3)]。
2.3 剂量调整
输注相关反应(IRR)
●对1级IRR减低PORTRAZZA的输注率50%[见剂量和给药方法(2.2)和警告和注意事项(5.5)]。
●对2级IRR停止输注直至体征和症状已解决至0或1级；对所有随后输注在50%减低速率恢复PORTRAZZA[见剂量和给药方法(2.2)和警告和注意事项(5.5)]。
●对3或4级IRR永久地终止PORTRAZZA[见剂量和给药方法(2.2)和警告和注意事项(5.5)]。
皮肤学毒性
●不给PORTRAZZA对3级皮疹或痤疮样皮疹直至症状解决至 ≤2级，然后在减低剂量400 mg恢复PORTRAZZA共至少1个治疗疗程。如症状不恶化，在随后疗程可增加剂量至600 mg和800 mg。
●永久地终止PORTRAZZA如：
` |
