自杀观念; 罕见：完成自杀
肾和泌尿疾病：不经常：尿频
皮肤和皮下组织疾病：不经常：多汗症
7. 药物相互作用
7.1 与VRAYLAR有临床上重要相互作用药物
7.2 与VRAYLAR无临床上重要相互作用药物
根据体外研究，VRAYLAR与CYP1A2，CYP2A6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E，和CYP3A4,或OATP1B1，OATP1B3，BCRP，OCT2，OAT1和OAT3的底物可能不知临床重要药代动力学药物相互作用[见临床药理学(12.3)].
8. 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠暴露注册
有一个妊娠暴露注册监视妇女妊娠期间暴露至VRAYLAR妊娠结局。为更多资料，联系美国国家对非典型抗精神病药物妊娠注册电话1-866-961-2388或访问http://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/妊娠registry/.
风险总结
在妊娠的第三个三个月期间被暴露至抗精神病药物的新生儿是处于分娩后椎体外系和/或戒断症状。在妊娠妇女中使用VRAYLAR没有可得到的数据告知对出生缺陷或流产任何药物-相关风险。根据动物数据VRAYLAR可能致胎儿危害。大鼠器官形成期时给予卡比米嗪在药物暴露低于在最大推荐人剂量(MRHD)6 mg/day人暴露致畸形，下肢幼畜生存，和发育延迟。但是，在兔中在剂量至MRHD 6 mg/day的4.6倍卡比米嗪没有致畸性[见数据]。不知道对适用人群中主要出生缺陷和流产的估计背景风险。在美国一般人群，主要出生缺陷和在临床上公认妊娠的估计背景风险分别是2-4%和15-20%。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。
临床考虑
胎儿/新生儿不良反应
新生儿母亲在妊娠第三个三个月期间暴露于抗精神病药物曽报道锥体外系和/或戒断症状，包括激动，张力亢进，肌张力低下，震颤，嗜睡，呼吸窘迫和喂养障碍。这些症状严重程度变化。有些新生儿在几小时内或几天内每天特异性治疗恢复；其他需要延长住院。监视新生儿锥体外系和/或戒断症状和适当地处理症状。
数据
动物数据
妊娠大鼠在器官形成期时给予卡比米嗪在口服剂量0.5，2.5，和7.5 mg/kg/day根据总卡比米嗪的AUC(即卡比米嗪，DCAR，和DDCAR之和)它是最大推荐人剂量(MRHD)6 mg/day的0.2至3.5倍致胎儿发育毒性在所有剂量包括减低体重，减低雄性肛门与生殖器距离和弯曲肢骨，肩胛骨和肱骨的畸形。这些效应发生在缺乏或存在母体毒性。母体毒性，观察到作为体重和食物耗量减低，发生在根据总卡比米嗪的AUC剂量MRHD 6 mg/kg/day的1.2和3.5-倍。在这些剂量，卡比米嗪致胎儿畸形(局部化胎儿胸胎儿胸水舯)，内脏变异(未发育/不发达肾乳头和/或尿道扩张)，和骨骼发育变异(弯曲的肋骨，未骨化胸骨)。卡比米嗪对胎儿生存无影响。
妊娠大鼠妊娠和哺乳期间给予卡比米嗪在口服剂量of 0.1，0.3，和1 mg/kg/day根据总卡比米嗪AUC是MRHD 6 mg/day的0.03至0.4倍根据总卡比米嗪AUC嗪在剂量MRHD 6 mg/day的0.4倍在缺乏母体毒性致第一代幼畜产后生存率，出生体重，和断奶后体重减低。第一代幼畜还有苍白，冷体和发育延迟(肾乳头不发生或欠发育和在雄性这降低听觉惊吓反应)。第一代幼畜生殖性能未受影响；但是，第二代幼畜有临床征象和较低体重相似于这些第一代幼畜。
妊娠兔在器官形成期时给予卡比米嗪在口服剂量0.1，1，和5 mg/kg/day，根据总卡比米嗪AUC是MRHD 6 mg/day的0.02至4.6倍不是致畸胎性。根据总卡比米嗪AUC，MRHD 6 mg/day母畜体重和食耗量减低减低4.6 倍; 但是，未观察到对妊娠参数或生殖器官不良影响。
8.2 哺乳
风险总结
未曾进行哺乳研究评估在人乳汁中卡比米嗪的存在，对哺乳喂养婴儿的影响，或对乳汁生产的影响。在大鼠乳汁中存在卡比米嗪。哺乳喂养的发育和健康益处应与母亲对VRAYLAR临床需求和来自VRAYLAR或来自母体所有情况对哺乳喂养婴儿任何潜在不良影响一并考虑。
8.4 儿童使用
未曾确定在儿童患者安全性和有效性。未曾进行VRAYLAR的儿童研究。妊娠的第三个三个月时暴露至抗精神病药物，分娩后新生儿是处在对锥体外系和/或戒断症状风险[见特殊人群中使用(8.1)]。
8.5 老年人使用
在VRAYLAR精神分裂症和双极性情感障碍治疗临床试验没有包括足够的年龄65和以上患者数以确定他们的反应是否与较年轻患者不同。一般说来，对一位老年患者剂量选择应谨慎，通常在给药范围低端开始，反映减低肝，肾，或心功能，和同时疾病或其它药物治疗更高频数。
老年有痴呆-相关精神病患者用VRAYLAR治疗与安慰剂比较是处在死亡风险增加。VRAYLAR没有被批准为有痴呆-相关精神病患者的治疗[见黑框警告和警告和注意事项(5.1，5.2)]。
8.6 肝受损
在有轻度至中度肝受损患者(Child-Pugh评分5和9间)无需对VRAYLAR剂量调整[见临床药理学12.3)]。建议有严重肝受损患者(Child-Pugh评分10和15间)不使用VRAYLAR。在这个患者群中VRAYLAR未曾被评价。
8.7 肾受损
有轻度至中度(CrCL ≥ 30 mL/minute) 肾受损患者无需对VRAYLAR剂量调整[见临床药理学12.3)]。
建议有严重肾受损(CrCL < 30 mL/minute)患者不使用VRAYLAR。未曾在这个患者群评价VRAYLAR。
8.8 吸烟
对吸烟患者无需对VRAYLAR剂量调整。 VRAYLAR不是对CYP1A2底物，预计吸烟对VRAYLAR的药代动力学没有影响。
8.9 其它特殊人群
无需根据患者的年龄，性别，或种族调整剂量。这些因子不影响VRAYLAR的药代动力学[见临床药理学12.3)]。
9. 药物滥用和依赖性
9.1 受控制物质
VRAYLAR不是受控制物质。
9.2 滥用
未曾在动物或人类对VRAYLAR的滥用潜能或诱发耐受性能力系统地研究。
9.3 依赖性
未曾在动物或人类对VRAYLAR的身体依赖性潜能系统地研究。
10. 药物过量
10.1 人类经验
在上市前临床试验涉及VRAYLAR在约5000例患者或健康受试者，被报道一例患者意外急性药物过量(48 mg/day)。这例患者经历姿势性昏厥和镇静。在相同天患者完全恢复。
10.2 药物过量的处理
对VRAYLAR没有已知的特异性抗毒药。在处理过量中，提供支持性疗法，包括严密医学监督和监视，和考虑多种药物涉及。在过量情况中，咨询合格的美国毒物控制中心(1-800-222-1222)为更新指导原则和咨询建议。
11. 一般描述
VRAYLAR的活性成分是盐酸卡比米嗪[cariprazine HCl]，一种非典型抗精神病药物。化学名为trans-N-{4-[2-[4-(2,3-dichlorophenyl)piperazine-1-yl]ethyl]cyclohexyl}-N&rsquo |
