オスポロット錠５０ｍｇ／オスポロット錠２００ｍｇ
作成又は改訂年月
**2009年7月改訂 (第5版)
*2007年9月改訂
日本標準商品分類番号
871137
薬効分類名
抗てんかん剤
承認等
販売名
オスポロット錠５０ｍｇ
販売名コード
1137001F1039
承認・許可番号
承認番号
21300AMZ00757
欧文商標名
OSPOLOT
薬価基準収載年月
2001年9月
販売開始年月
2001年12月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
規制区分
処方せん医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
1錠中、日局スルチアム50mg
添加物
トウモロコシデンプン、乳糖、タルク、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン、マクロゴール4000
性状
剤形
光沢のあるフィルムコーティング錠
色
白色
外形・大きさ等
直径： 約6.1mm
厚さ： 約2.95mm
質量： 約97mg
識別コード
KW002
販売名
オスポロット錠２００ｍｇ
販売名コード
1137001F2035
承認・許可番号
承認番号
21300AMZ00756
欧文商標名
OSPOLOT
薬価基準収載年月
2001年9月
販売開始年月
2001年12月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
規制区分
処方せん医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
1錠中、日局スルチアム200mg
添加物
トウモロコシデンプン、乳糖、タルク、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン、マクロゴール4000
性状
剤形
光沢のあるフィルムコーティング錠
色
白色
外形・大きさ等
直径： 約10.1mm
厚さ： 約4.95mm
質量： 約385mg
識別コード
KW003
一般的名称
スルチアム
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
腎障害のある患者〔腎不全を起こすおそれがある。〕
効能又は効果
精神運動発作
用法及び用量
スルチアムとして、通常成人1日200～600mgを2～3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
薬物過敏症の患者
重要な基本的注意
1.
連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
2.
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
抗てんかん剤(フェニトイン)
臨床症状・措置方法
フェニトインの血中濃度が上昇することがある。
投与量に注意すること。
機序・危険因子
発現機序の詳細は不明であるが、フェニトインの代謝を抑制することによると考えられる。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献を参考に集計した。(再評価結果)
重大な副作用
腎不全
(0.1%未満)
腎不全があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)
(0.1～5%未満)
猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹
血液注3)
(5%以上又は頻度不明)
白血球減少
血液注3)
(0.1～5%未満)
貧血
精神神経系
(5%以上又は頻度不明)
眠気、眩暈、知覚異常、多発神経炎
精神神経系
(0.1～5%未満)
運動失調、頭痛、倦怠感、不眠
消化器
(0.1～5%未満)
食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢
その他
(0.1～5%未満)
舌のもつれ、体重減少、呼吸促迫
以上のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行うこと。
注2) 発現した場合には、投与を中止すること。
注3) 発現した場合には、減量するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔本剤と他の抗てんかん剤を併用投与された母親から、奇形を有する児 (右側脳室拡大、特異な顔貌、爪および末節骨の低形成)が生まれ、その新生児に禁断症状 (痙攣、興奮症状、易刺激性)があらわれたとの報告がある。〕
過量投与
徴候、症状：
過量投与に関する情報は少ないが、臨床症状として嘔吐、頭痛、めまい、一過性の痴呆症状等の報告がある。また、強いアシドーシスを伴う高カリウム血症による急性心停止で死亡に至った報告もある。
処置：
胃洗浄、下剤・活性炭投与を行い、一般的な支持・対症療法を行う。本剤はアルカリ可溶であることから、中毒の際は重曹等の投与が一層回復を早めるとの報告がある。
その他の注意
**海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検
