Il bazedoxifene non induce o inibisce l’attività dei maggiori isoenzimi del CYP. Dati in vitro suggeriscono che è improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali cosomministrati tramite metabolismo mediato dal CYP.

Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido. Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.

Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di CONBRIZA è stata valutata in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio a tre anni di trattamento dell’osteoporosi con 7.492 donne valutabili in post–menopausa (1.886 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 1.872 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 1849 donne hanno ricevuto raloxifene; 1.885 donne hanno ricevuto il placebo) ed uno studio a due anni di prevenzione dell’osteoporosi con 1.583 donne valutabili in post–menopausa (321 donne hanno ricevuto 10 mg di bazedoxifene; 322 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 319 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 311 donne hanno ricevuto raloxifene; 310 donne hanno ricevuto il placebo).

La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.

Le reazioni avverse più frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe).

Elenco delle reazioni avverse

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto Comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: Ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Sonnolenza

Patologie dell’occhio

Rari: Trombosi venosa retinica*

Patologie cardiache:

Non nota: Palpitazioni

Patologie vascolari

Molto comuni: Vampate di calore

Non comuni: Trombosi venosa profonda*

Tromboflebite superficiale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Embolia polmonare*

Patologie gastrointestinali

Comuni: Secchezza della bocca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Orticaria

Non nota: Rash, prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni: Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Edema periferico

Esami diagnostici:

Comuni: aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell’alanin aminotransferasi; aumento della aspartato aminotransferasi

Descrizione di reazioni avverse selezionate

* Nello studio di trattam