cute;nalidomide / faible dose de dexaméthasone ont reçu 25 mg de lénalidomide par jour, les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours et une faible dose de dexaméthasone, 40 mg/jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Dans le groupe lénalidomide / faible dose de dexaméthasone, 20 patients (9,1 %) ont eu au moins une interruption de traitement contre 65 patients (29,3 %) dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone.
Une analyse à postériori a montré que dans la population de patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, avec un suivi médian de 72,3 semaines, la mortalité observée dans le groupe lénalidomide / faible dose de dexaméthasone (6,8 % (15/220)) était plus faible que celle dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone (19,3 % (43/223)).
Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de la faible dose de dexaméthasone a tendance à diminuer.
Ces résultats doivent être interprétés avec précaution dans la mesure où la population de patients diffère de celle correspondant à l'indication autorisée.
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Le lénalidomide pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des cas de fatigue, vertiges, somnolences et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide. La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines devront donc se faire avec précaution.
REVLIMID : ses contre-indications
• Femmes enceintes.
•Femmes susceptibles de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse soient remplies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
•Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
REVLIMID : ses précautions d'emploi
Mise en garde relative à la grossesse
Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide. Le thalidomide est un tératogène humainconnu, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naitre. Le lénalidomide induit chez les singes des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubrique Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques). Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du lénalidomide est attendu chez l'être humain.
Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossib |
