Tableau 1 : Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé — études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)

Critère d'évaluation
 lén/dex

(N = 353)
 placebo/dex

(N = 351)
 
 
Délai avant événement
 
 
 Hazard ratio [IC à 95 %],

pa
 
Temps sans progression médiane [IC à 95 %], semaines
 60,1

[44,3, 73,1]
 20,1

[17,7, 20,3]
 0,350 [0,287, 0,426],

p < 0,001
 
Survie sans progression médiane [IC à 95 %], semaines
 48,1

[36,4, 62,1]
 20,0

[16,1, 20,1]
 0,393 [0,326, 0,473],

p < 0,001
 
Survie globale

médiane [IC à 95 %], semaines

Taux de survie globale à 1 an
 164,3

[145,1, 192,6]

82 %
 136.4

[113,1, 161,7]

75 %
 0,833 [0,687, 1,009],

p = 0,045
 
Taux de réponse
 Odds ratio [IC à 95 %], pb
Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
 212 (60,1)
58 (16,4)
 75 (21,4)
11 (3,1)
 5,53 [3,97, 7,71], p < 0,001 6,08 [3,13, 11,80],p < 0,001
a :  Test bilatéral du log-rank comparant les courbes de survie entre les groupes de traitement.
b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
Etude exploratoire
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée auprès de 445 patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué ; 222 patients ont été randomisés dans le groupe lénalidomide / faible dose de dexaméthasone et 223 dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone. Les patients randomisés dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone ont reçu 25 mg de lénalidomide par jour, du jour 1 au jour 21 des cycles de 28 jours plus 40 mg de dexaméthasone par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours, pendant les quatre premiers cycles. Les patients randomisés dans le groupe l&ea