ut entraîner susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
Tests de grossesse
Le type de test utilisé est fonction des pratiques locales mais il doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes susceptibles de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous. Cette obligation s'applique également aux femmes susceptibles de procréer pratiquant une abstinence totale et continue. Si possible, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament auront lieu le même jour. La délivrance du lénalidomide aux femmes susceptibles de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription.
Avant de commencer le traitement
Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines. Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le lénalidomide.
Suivi et arrêt du traitement
Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée. Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Chez l'homme
Le lénalidomide est présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et il est indétectable 3 jours après l'arrêt du médicament chez les sujets sains (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). A titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux, tous les hommes traités par lénalidomide doivent donc utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine à l'issue du traitement.
Précautions supplémentaires
Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant la prise de lénalidomide et pendant 1 semaine après la fin du traitement.
Guide d'aide à la prescription
Afin d'aider les professionnels de santé à éviter toute exposition foetale au lénalidomide, le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents renforç |
