acute;s pour recevoir soit du paclitaxel seul (90 mg/m² en perfusion I.V. d'1 heure une fois par semaine 3 semaines sur 4) soit du paclitaxel en association à Avastin (10 mg/kg en perfusion I.V. toutes les 2 semaines). Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé. Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude. Parmi les 722 patients de l'étude, la majorité (90%) avait un statut HER2-négatif. Un petit nombre de patients avait un statut inconnu (8%) ou un statut HER2-positif confirmé (2%) et avait été précédemment traité par trastuzumab ou considéré comme non éligible au trastuzumab. Par ailleurs, 65% des patients avaient reçu une chimiothérapie adjuvante comportant des taxanes (19%) et des anthracyclines (49%). Les patients avec des métastases du système nerveux central, y compris celles antérieurement traitées ou opérées étaient exclus.
Dans l'étude E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie. Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par Avastin en monothérapie était poursuivi jusqu'à progression de la maladie. Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement. L'objectif principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l'étude. De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 8.
Tableau 8 Résultats d'efficacité dans l'étude E2100 :
Survie Sans Progression
eva luation des Investigateurs*
eva luation de la Revue indépendante
Paclitaxel (n=354)
Paclitaxel/Avastin (n=368)
Paclitaxel (n=354)
Paclitaxel/Avastin (n=368)
Survie sans progression médiane (mois)
5,8
11,4
5,8
11,3
Risque relatif (Hazard
ratio)
(IC 95%)
0,421
(0,343 ; 0,516)
0,483
(0,385 ; 0,607)
Valeur du p
<0,0001
<0,0001
Taux de réponse (chez les patients ayant une maladie mesurable)
eva luation des Investigateurs
eva luation de la Revue indépendante
Paclitaxel(n=273)
Paclitaxel/Avastin (n=252)
Paclitaxel(n=243)
Paclitaxel/Avastin (n=229)% de patients avec une réponse objective
23,4
48,0
22,2
49,8
Valeur du p
<0,0001
<0,0001
* Analyse primaire
Survie globale
Paclitaxel
(n=354)
Paclitaxel/Avastin
(n=368)
Survie globale médiane (mois)
24,8
26,5
Risque relatif (Hazard
ratio)
