ECOG E3200
Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, contrôlée en ouvert, évaluant Avastin 10 mg/kg en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus puis 5FU en perfusion, avec l'oxaliplatine I.V. (FOLFOX-4), administrés selon un schéma toutes les 2 semaines chez les patients ayant déjà été traités précédemment (en seconde ligne) pour un cancer colorectal avancé. Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 5 de l'étude NO16966.
tère principal d'efficacité de l'étude a été la survie globale, définie entre le temps de la randomisation et celui du décès quelle que soit sa cause. 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous Avastin + FOLFOX-4 et 244 sous Avastin en monothérapie). L'ajout de Avastin à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative. Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 7).

Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude E3200
E3200

FOLFOX-4
FOLFOX-4 + Avastina

Nombre de patients

292

293

Survie globale

Temps médian (mois)

10,8

13,0

IC 95%

10,12 - 11,86

12,09 - 14,03

Risque relatif b

0,751 (p = 0,0012)

Survie sans progression

Temps médian (mois)

4,5

7,5

Risque relatif

0,518
(p <0,0001)

Taux de réponse objective

Taux
 
8,6%

22,2%

(p < 0,0001)
a 10 mg/kg toutes les 2 semaines
b relatif au groupe contrôle
Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu Avastin en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4. La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec Avastin en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Le bénéfice d'un traitement par Avastin, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique et ayant déjà reçu de l'Avastin précédemment, n'a pas été évalué lors d'études cliniques randomisées.
Cancer du sein métastatique (CSm)
ECOG E2100
L'étude E2100 était une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, évaluant Avastin en association au paclitaxel en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique ou en rechute locale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique ou en rechute locale. Les patients étaient randomis&e