• la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-
4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la

population éligible per-protocole.

• La supériorité des bras contenant Avastin versus les bras traités par chimiothérapie

seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population ITT

(Tableau 6).
Les analyses secondaires de PFS, basées sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (CRI) et sur les évaluations de la réponse « sous-traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités avec Avastin (voir analyses de sous-groupe du Tableau 6), comme observé lors de l'analyse poolée.

Tableau 6 : Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966
Critères (mois)
 
FOLFOX-4

ou XELOX + Placebo
(n=701)
 
FOLFOX-4

ou XELOX + Bevacizumab

(n=699)
Critère principal
 

Survie sans progression médiane**
 
 

8,0
 
 

9,4
 
 

0,0023
 

Risque relatif (IC 97,5%)a
 
 

0,83 (0,72-0,95)
 
 

Critères secondaires
 

Survie sans progression médiane (sous traitement) **
 
 

7,9
 
 

10,4
 
 

<0,0001
 

Risque relatif (IC 97,5%)
 
 

0,63 (0,52-0,75)
 
 

Taux de réponse globale (Revue des Investigateurs) **
 
 

49,2%
 
 

46,5%

Survie globale médiane*

19,9

21,2

0,0769

Risque relatif (IC 97,5%)
 
0,89 (0,76-1,03)

* Analyse de la survie globale avec un cut-off au 31 janvier 2007
** Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006
a relatif au bras contrôle
Dans le bras traité par FOLFOX, la PFS médiane était de 8,6 mois pour le bras placebo et de 9,4 mois pour le bras bevacizumab (risque relatif =0,89, IC 97,5% = [0,73 ; 1.08], p=0,1871), les résultats correspondant dans le bras traité par XELOX étant de 7,4 vs 9,3 mois (risque relatif =0,77, IC 97,5% = [0,63 ; 0,94], p=0,0026).
Dans les bras FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bevacizumab (risque relatif =0,94, IC 97,5% = [0,75 ; 1.16], p=0,4937), les résultats correspondant dans les bras XELOX étant de 19,2 vs 21,4 mois (risque relatif =0,84, IC 97,5% = [0,68 ; 1,04]