ve; ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Lors de deux études de phase III (AVF2119g et E2100) dans le cancer du sein métastatique, une augmentation de l'incidence d'ICC de Grade 3 ou plus a été observée avec Avastin. Une ICC a été rapportée chez un maximum de 3,5% des patients traités par Avastin comparé à un maximum de 0,9% dans les groupes témoins. La plupart de ces patients ont bénéficié d'une amélioration de leurs symptômes et/ou de la fonction ventriculaire gauche suite à un traitement médical approprié.
Dans la majorité des études avec Avastin, les patients ayant une ICC préexistante (grades II à IV de la classification du New York Heart Association (NYHA)) étaient exclus. De ce fait, aucune information n'est disponible quant au risque de manifestations d'ICC dans cette population.
Des antécédents de traitement par anthracycline et/ou de radiothérapie de la paroi thoracique gauche peuvent être des facteurs de risque de survenue d'une ICC.
Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Lors de certains essais cliniques, des réactions anaphylactiques et de type anaphylactoïdes ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant Avastin en association à une chimiothérapie que chez ceux traités uniquement par chimiothérapie. L'incidence de ces réactions a été fréquente (jusqu'à 5% de patients traités par bevacizumab) au cours de certains essais cliniques menés avec Avastin.
Patients âgés
Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'évènements thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde. Les autres effets indésirables observés avec une fréquence accrue, au cours d'un traitement par Avastin, chez les patients âgés de plus de 65 ans par rapport à un âge < 65 ans étaient des leucopénies et des thrombopénies de Grade 3-4, des neutropénies de tous grades, des diarrhées, des nausées, des céphalées et une fatigue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables dans Thromboembolies).
Aucune augmentation de l'incidence des autres effets, dont les perforations gastro-intestinales, les complications de la cicatrisation des plaies, l'hypertension artérielle, la protéinurie, l'insuffisance cardiaque congestive et les hémorragies, n'a été observée chez les patients âgés (> 65 ans) par rapport à ceux ≤ 65 ans traités par Avastin.
Population p&
