9;a été réalisée chez l'Homme ou chez l'animal afin d'évaluer l'effet du bevacizumab sur la fécondité. Cependant des études de la toxicité par administration réitérée chez l'animal ont révélé que le bevacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fécondité des femmes (voir rubrique Données de sécurité précliniques)
AVASTIN : ses effets indésirables
Le profil de tolérance de Avastin est basé sur des données recueillies, au cours d'études cliniques, menées chez plus de 3 500 patients atteints de différents types de tumeurs malignes qui ont été traités, pour la plupart, par Avastin associé à une chimiothérapie.
Les effets indésirables les plus graves étaient :
• Des perforations gastro-intestinales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
• Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez lespatients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
• Des thromboembolies artérielles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Avastin étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée, et douleur abdominale.
Les analyses des données cliniques de tolérance suggèrent que la survenue d'une hypertension artérielle et d'une protéinurie lors du traitement par Avastin sont probablement dose dépendantes.
Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à l'utilisation de Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications. Ces effets sont survenus soit avec une incidence supérieure d'au moins 2% par rapport au groupe témoin (réactions de Grade 3-5 NCI-CTC) soit avec une incidence supérieure d'au moins 10% par rapport au groupe témoin (réactions de Grade 1-5 NCI-CTC), dans au moins l'une des principales études cliniques.
Les effets indésirables mentionnés dans ce tableau font partie des groupes suivants : très fréquents (≥ 1/10%) et fréquents (≥ 1/10% - < 1/100%). Les effets indésirables sont classés dans le groupe approprié, en fonction de l'incidence la plus élevée observée au cours d'une des principales études cliniques, quelle qu'elle soit. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Certains des effets indésirables sont des réactions fréquemment observées avec une chimiothérapie (par exemple, le syndrome d'érythrodysesth&
