0,869 (0,722 ; 1,046)

Valeur du p

0,1374

Le bénéfice clinique de Avastin évalué par la PFS a été retrouvé dans tous les sous-groupes testés prévus au protocole (y compris l'intervalle libre sans récidive, le nombre de sites métastatiques, un traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante et le statut des récepteurs aux estrogènes).

BO17708
L'étude BO17708 était une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'efficacité et la tolérance de Avastin en association au docetaxel comparé au docetaxel plus placebo, en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique, ou en rechute locale, HER2 négatifs et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
Les patients étaient randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir soit

• placebo + docetaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines
• Avastin 7,5 mg/kg + docetaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines

• Avastin 15 mg/kg + docetaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines

Le traitement par docetaxel, Avastin ou placebo était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. Le traitement par docetaxel était limité à 9 cycles maximum. Les caractéristiques des patients et de la maladie étaient similaires dans les trois bras de traitement.
Après progression documentée de la maladie les patients issus des trois bras de traitements pouvaient recevoir Avastin en ouvert dans une phase de traitement après l'étude. Avastin pouvait être associé à un large choix de molécules utilisées dans des lignes ultérieures de traitement. (Les pourcentages de patients qui ont reçu Avastin en ouvert dans chaque bras de traitement étaient: placebo + docetaxel: 42%, Avastin 7,5 mg/kg + docetaxel: 37% et Avastin 15 mg/kg + docetaxel: 26%).

L'objectif principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), selon une évaluation faite par les investigateurs de l'étude. Pour les objectifs d'efficacité, deux comparaisons ont été réalisées :
• Avastin 7,5 mg/kg + docetaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines versus placebo + docetaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines
• Avastin 15 mg/kg + docetaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines versus placebo + docetaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines

Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 9. Les données de la survie sans progression et des taux de réponse incluent d'une part les résultats de l'analyse finale pré-spécifiée et d'autre part les résultats d'une analyse exploratoire (mise à jour) effectuée en même temps que l'analyse finale de la survie globale d