(3) 生物学的同等性

健康成人男子にベイスンOD錠とベイスン錠を経口投与したクロスオーバー試験（0.2mg錠と0.3mg錠の各々で実施）で、ショ糖負荷後の血漿グルコース濃度上昇抑制効果（Cmax）に差は認められていない。

有効成分に関する理化学的知見

化学構造式

一般名

ボグリボース（Voglibose）〔JAN〕

化学名

3,4-Dideoxy-4-［2-hydroxy-1-（hydroxymethyl）ethylamino］-2-C-（hydroxymethyl）-D-epi-inositol

分子式

C10H21NO7

分子量

267.28

融点

163～168℃

性状

ボグリボースは白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。0.1mol/L塩酸試液に溶ける。

承認条件

*耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制
　本剤投与中止後の追跡調査を含む製造販売後臨床試験及び長期使用に関する特定使用成績調査を速やかに行い、その結果を報告するとともに、医療機関に対し必要な情報提供を迅速かつ確実に行うこと。

包装

OD錠0.2 ： 100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100）

OD錠0.3 ： 100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Morseth，S．L．et al．： 薬理と治療，19 ： 4325，1991．

2)
Morseth，S．L．et al．： ibid．，19 ： 4375，1991．

3)
平賀興吾 ： 基礎と臨床，26 ： 283，1992．

4)
前芝良宏　他 ： 薬理と治療，19 ： 3639，1991．

5)
後藤由夫　他 ： 医学のあゆみ，160 ： 943，1992．

6)
神谷文雅　他 ： ： 臨床成人病，22 ： 573，1992．

7)
池田義雄　他 ： 新薬と臨牀，41 ： 20，1992．

8)
中埜幸治　他 ： 診療と新薬，28 ： 2315，1991．

9)
森島豊彦　他 ： 臨牀と研究，69 ： 3997，1992．

10)
河盛隆造　他 ： 糖尿病，35 ： 633，1992．

11)
柴田　昭　他 ： Progress in Medicine，12 ： 239，1992．

12)
田港朝彦　他 ： 新薬と臨牀，41 ： 193，1992．

13)
西澤良記　他 ： 医学と薬学，27 ： 123，1992．

14)
松岡　瑛　他 ： 診療と新薬，29 ： 255，1992．

15)
加来浩平　他 ： 薬理と治療，20 ： 887，1992．

16)
三村和郎　他 ： 臨牀と研究，69 ： 919，1992．

17)
三村和郎　他 ： ibid．，69 ： 235，1992．

18)
中村光男　他 ： 新薬と臨牀，41 ： 2，1992．

19)
小泉順二　他 ： 診療と新薬，29 ： 241，1992．

20)
梅田文夫　他 ： 臨牀と研究，69 ： 1309，1992．

21)
*Kawamori，R．et al．： Lancet，373 ： 1607，2009．

22)
小高裕之　他 ： 日本栄養・食糧学会誌，45 ： 27，1992．

23)
後藤由夫　他 ： 臨床成人病，22 ： 451，1992．

24)
池田　衡　他 ： 薬理と治療，19 ： 4105，1991．

25)
Odaka，H．et al．： Journal of Nutritional Science and Vitaminology，38 ： 27，1992．

26)
池田　衡　他 ： 薬理と治療，19 ： 4451，1991．

27)
小高裕之　他 ： 日本栄養・食糧学会誌，45 ： 33，1992．

28)
高見健治　他 ： 薬理と治療，19 ： 4457，1991．

29)
小高裕之　他 ： ibid．，19 ： 4829，1991．

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

*武田薬品工業株式会社　医薬学術部　くすり相談室

*〒103-8668　東京都中央区日本橋二丁目12番10号

*フリーダイヤル　0120-566-587

*受付時間　9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
武田薬品工業株式会社

保険給付上の注意

*耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制（ただし、食事療法及び運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る。）を目的に使用する場合、保険適用上の取扱いを以下のとおりとすること。

1.
*耐糖能異常（空腹時血糖が126mg/dL未満かつ75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値が140～199mg/dL）と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法及び運動療法を3～6ヵ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症（高トリグリセリド血症、低HDLコレステロール血症等）のいずれかを基礎疾患として有する患者を対象とする場合に限り、保険適用されるものとする。

2.
*診療報酬明細書の摘要欄には、耐糖能異常と判断した根拠（判断した年月日とその結果）、食事療法及び運動療法を3～6ヵ月間行っても改善されなかった旨及び高血圧症又は脂質異常症の診断名を記載する。