assés à l'association avec l'abatacept n'ont pas eu de progression.
Amélioration des capacités fonctionnelles
Dans les études II, III, IV, V et VI, l'amélioration des capacités fonctionnelles a été mesurée par le HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index, questionnaire d'évaluation de l'état de santé et indice du handicap) alors que le HAQ-DI modifié a été utilisé dans l'étude I. Les résultats des études II, III et VI sont présentés dans le tableau 5.
Table 5: Amélioration des capacités fonctionnelles au cours des essais cliniques contrôlés
Naïf de Méthotrexate
Réponse inadéquate au Méthotrexate
Réponse inadéquate à un anti-TNF
Etude VI
Etude II
Etude III
Score HAQ DIc
Abatacepta +MTX
Placebo +MTX
Abatacepta +MTX
Placebo +MTX
Abatacepta +traitements de fondb
Placebo +traitements de fondb
Score moyen à J0
1,7
(n=254)
1,7
(n=251)
1,69
(n=422)
1,69
(n=212)
1,83
(n=249)
1,82
(n=130)
Amélioration moyenne par rapport à J0
à 6 mois
0,85
(n=250)
0,68
(n=249)
0,59***
(n=420)
0,40
(n=21)
0,45***
(n=249)
0,11
(n=130)
à 12 mois
0,96
(n=254)
0,76
(n=251)
0,66***
(n=422)
0,37
(n=212)
NAe
NAe
Pourcentage de patients avec une amélioration cliniquement significatived
à 6 mois
72%†
63%
61%***
45%
47%***
23%
à 12 mois
72%†
62%
64%***
39%
NAe
NAe
*** p < 0,001, abatacept versus placebo.
† p < 0,05, abatacept plus MTX versus MTX plus placebo
a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
b Les traitements de fond associés ont inclus un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, sels d'or et anakinra.
c Health Assessment Questionnaire (HAQ); meilleur score = 0, plus mauvais score = 3; le HAQ inclut 20 questions réparties en 8 catégories: habillement et toilette/soins corporels, lever, manger, marche à pied, hygiène, atteindre, faculté d'agripper et activités.
d Réduction du HAQ-DI≥ 0,3 unités par rapport à J0.
e Après 6 mois, il était proposé aux patients d'entrer en phase d'extension en ouvert.
Dans l'étude II, parmi les patients présentant une amélioration cliniquement significative à 12 mois, respectivement 88% et 85% des patients ont conservé cette réponse à 18 et 24 mois. Pendant les périodes en ouvert des études I, II, III et VI, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans et 2 ans, respectivement.
Résultats de qualité de vie
La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire SF-36 à 6 et 12 mois dans les &ea
