; stable pendant l'expérience en ouvert (1,63 pour 100 patients-années) comparé à l'expérience en double-aveugle (2,07 pour 100 patients-années). Les troubles auto-immuns les plus fréquemment rapportés pendant l'expérience en ouvert ont été psoriasis, vascularite et syndrome de Sjogren.
Immunogénicité
Les anticorps dirigés contre la molécule d'abatacept ont été dosés par le test ELISA chez 3 985 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités jusqu'à 8 ans par l'abatacept. Cent quatre vingt sept patients sur 3 877 (4,8%) ont développé des anticorps anti-abatacept pendant le traitement. Chez les patients ayant eu un dosage d'anticorps anti-abatacept après l'arrêt d'abatacept (> 42 jours après la dernière dose), 103 patients sur 1 888 (5,5%) étaient séropositifs.
La présence d'anticorps neutralisants a été recherchée dans les échantillons pour lesquels une liaison au CTLA-4 a été confirmée. Vingt deux des 48 patients évaluables présentaient une activité neutralisante significative. La pertinence clinique de la présence d'anticorps neutralisants n'est pas connue.
D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables. Cependant, le nombre de patients ayant développé des anticorps était trop limité pour en tirer des conclusions. Les analyses d'immunogénicité étant spécifiques à chaque produit, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux des autres produits n'est pas appropriée.
Information sur la tolérance liée à la classe pharmacologique
L'abatacept est le premier modulateur sélectif de la co-stimulation des lymphocytes T. La tolérance de l'abatacept a été comparée à celle de l'infliximab dans un essai clinique: ces informations sont résumées dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Effets indésirables chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Très fréquent: céphalées, nausées;
Fréquent: diarrhées, toux, infections des voies respiratoires supérieures, fièvre, rhinopharyngite, douleur épigastrique.
ORENCIA a été étudié chez 190 patients pédiatriques, âgés de 6 à 17 ans, atteints d'AJI polyarticulaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables (évènements indésirables survenant avec une prévalence d'au moins 5% au cours des 4 premiers mois de la période d'induction en ouvert de l'étude) étaient similaires en nature à ceux observ&eacu |
