événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les études II, III et IV (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (9,8% pour l'abatacept, 6,7% pour le placebo). Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des étourdissements, des céphalées et une hypertension.
Les événements aigus liés à la perfusion qui ont été rapportés chez > 0,1% et≤ 1% de patients traités par l'abatacept comprenaient des symptômes cardio-pulmonaires tels que: hypotension, hypertension, baisse de tension et dyspnée; les autres symptômes incluaient nausées, rougeur, urticaire, toux, hypersensibilité, prurit, éruption cutanée et respiration sifflante. La plupart de ces réactions étaient légères à modérées.
La survenue d'anaphylaxie est restée rare entre l'expérience en double-aveugle et à long terme en ouvert. Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées. D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
L'arrêt du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est survenu chez 0,4% des patients recevant l'abatacept et chez 0,2% des patients traités par placebo.
Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Dans l'étude IV, 37 patients atteints de BPCO ont été traités par l'abatacept et 17 traités par placebo. Les patients atteints de BPCO traités par l'abatacept ont développé des effets indésirables plus fréquemment que ceux traités par placebo (51,4% versus. 47,1%, respectivement). Des troubles respiratoires, dont des exacerbations de BPCO et une dyspnée, sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (respectivement 10,8% versus. 5,9%). Parmi les patients atteints de BPCO, un pourcentage plus élevé de patients traités par l'abatacept comparé aux patients traités par placebo a développé un effet indésirable grave (5,4% contre 0%), dont une exacerbation de BPCO (1 sur 37 patients [2,7%]) et une bronchite (1 sur 37 patients [2,7%]).
Processus auto-immuns
Comparé au placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas augmenté le taux d'auto-anticorps (anticorps antinucléaires et anti-ADNdb).
Le taux d'incidence des troubles auto-immuns est resté |
