batacept et chez 19,5% des patients traités par placebo.
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,8% des patients traités par l'abatacept et chez 1,0% des patients traités par placebo. Les infections sévères rapportées chez au moins un patient traité par l'abatacept (0,05% de patients) comportait: pneumonie; bronchite, cellulite, pyélonéphrite aiguë, infection urinaire, diverticulite, abcès intestinal, infection localisée, abcès cutané, infections musculo-squelettiques, septicémie, empyème, hépatite E et tuberculose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Lors des essais cliniques en ouvert et en double-aveugle chez 4 149 patients traités par l'abatacept avec 11 658 patients-années, le taux d'incidence des infections graves était de 2,87 pour 100 patients-années et le taux d'incidence annuel est resté stable.
Tumeurs malignes
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 27 des 1 955 patients traités par l'abatacept exposés pendant 1 687 patients-années et chez 11 des 989 patients traités par placebo et exposés pendant 794 patients-années.
Lors des essais cliniques en ouvert et en double aveugle chez 4 149 patients traités par l'abatacept avec 11 658 patients-années (dont 1 000 ont été traités par l'abatacept pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeur maligne était de 1,43 pour 100 patients-années et le taux d'incidence annuel est resté stable. Le taux d'incidence pour 100 patients-années était de 0,72 pour les tumeurs malignes cutanées non-mélaniques; 0,59 pour les tumeurs solides et 0,13 pour les hémopathies malignes. La tumeur solide la plus fréquemment rapportée était le cancer du poumon (0,17 pour 100 patients-années), et l'hémopathie maligne la plus fréquente était le lymphome (0,06 pour 100 patients-années). Comparé à l'expérience en double aveugle, pendant la période en double aveugle et en ouvert, le taux d'incidence global des tumeurs malignes n'a pas augmenté, soit pour les classes principales (tumeurs malignes cutanées non-mélaniques, tumeurs solides, et hémopathies malignes), soit pour les classes individuelles de tumeur. Le type et les caractéristiques des tumeurs malignes rapportées pendant la période en ouvert des essais étaient similaires à ceux rapportés pendant les périodes en double aveugle.
Le taux d'incidence de tumeurs malignes observées était cohérent avec celui attendu dans une population de polyarthrite rhumatoïde comparable en ce qui concerne l'âge et le sexe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Réactions liées à la perfusion
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