lité humaine n'a pas été étudié.
Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
ORENCIA : ses effets indésirables
Effets indésirables chez l'adulte
L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo (1 955 patients sous abatacept, 989 sous placebo). Ces essais ont été réalisés en double-aveugle sur une période de 6 mois (258 patients sous abatacept, 133 sous placebo) ou d'un an (1 697 patients sous l'abatacept, 856 sous placebo). La plupart des patients inclus dans ces essais recevaient également du méthotrexate (81,9% avec l'abatacept, 83,3% avec le placebo). Les autres traitements associés étaient: AINS (83,9% avec l'abatacept, 85,1% avec le placebo); corticoïdes systémiques (74,7% avec l'abatacept, 75,8% avec le placebo); traitement de fond non-biologique, le plus souvent chloroquine/hydroxychloroquine, leflunomide et/ou sulfasalazine (26,9% avec l'abatacept, 32,1% avec le placebo); antagonistes du TNF, principalement l'etanercept (9,4% avec l'abatacept, 12,3% avec le placebo); et l'anakinra (1,1% avec l'abatacept, 1,6% avec le placebo).
Lors d'essais cliniques contrôlés, menés avec l'abatacept versus placebo, des effets indésirables ont été rapportés chez 52,2% des patients traités par l'abatacept et chez 46,1% des patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients traités par l'abatacept étaient des céphalées et des nausées. La proportion de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables était de 3,4% pour les patients traités par l'abatacept et de 2,2% pour les patients traités par placebo.
Le tableau 2 liste les effets indésirables tirés de l'expérience des essais cliniques contrôlés chez l'adulte qui sont apparus à une plus grande fréquence (différence > 0,2%) chez les patients traités par l'abatacept comparés aux patients traités par placebo. La liste est présentée par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 2: Effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés versus placebo
Investigations
Fréquent
Hypertension, anomalie des tests hépatiques (dont él&e |
