e;taient non-répondeurs pendant la Période A avaient la possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait la tolérance et l'efficacité à long terme.
Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113. Durant la Période A, 74% des patients prenaient du méthotrexate (dose moyenne au début de l'essai: 13,2 mg/m2/semaine) tandis que 26% recevaient ORENCIA en monothérapie. Parmi les 190 patients entrés dans l'essai, 57 (30%) avaient précédemment reçu un traitement par anti-TNF.
Les répondeurs ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés dans la Période B, phase de retrait en double-aveugle, pour recevoir soit ORENCIA soit le placebo pendant 6 mois ou jusqu'à une poussée d'AJI. Une poussée était définie par:
■ Une aggravation de 30% ou plus d'au moins 3 des 6 composants du score ACR 30
■ Une amélioration de 30% ou plus d'au maximum 1 des 6 composants du score ACR 30
■ Une aggravation d'au moins 2 cm (sur 10 cm) sur l'échelle visuelle analogique si l'évaluation globale par les parents ou par le médecin était utilisée pour définir la poussée
■ Une aggravation d'au moins 2 articulations si le nombre des articulations actives ou les articulations avec limitation de la mobilité étaient utilisés pour définir la poussée
Les patients entrant dans l'essai avaient en moyenne 12,4 ans avec une durée moyenne de la maladie de 4,4 ans. Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne: 32 mm/h). Les sous-types d'AJI au moment de la déclaration de la maladie étaient: Oligoarticulaire (16%), Polyarticulaire (64%; 20% du total étaient facteur rhumatoïde positifs), et Systémique (20%).
Parmi les 190 patients inclus, 170 ont terminé la Période A, 65% (123/190) ont atteint une réponse ACR Pedi 30 et 122 ont été randomisés en Période B. Les réponses étaient similaires pour tous les sous-types d'AJI étudiés et pour les patients traités avec ou sans méthotrexate. Parmi les 133 patients (70%) sans traitement antagoniste du TNF préalable, 101 (76%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30; parmi les les 57 patients qui avaient reçu un traitement antagoniste du TNF préalable, 22 (39%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30.
Pendant la Période B, le délai jusqu'à une poussée de la maladie pour les patients randomisés dans le bras placebo était significativement plus court que pour ceux randomisés dans le bras abatacept (critère principal, p=0,0002, log-rank test). Durant la Période B, un nombre significativement plus imp |
