比10天)显著较少天数。
14.5 有严重慢性中性粒细胞减少患者
在有严重中性粒细胞减少患者中进行一项随机化对照试验(研究7)确定非格司亭的安全性和疗效减低中性粒细胞减少的后遗症发生率和时间(即发热，感染，口咽溃疡)在症状性成年和儿童患者有先天性中性粒细胞减少，循环中性粒细胞减少，或特发性中性粒细胞减少。
对研究7合格患者有记录的严重慢性中性粒细胞减少6个月期间病史有三次ANC < 500/mm3，或在有循环中性粒细胞减少患者中5个连续天的ANC < 500/mm3每循环。此外患者在以前12个月期间必须曾经受临床上意义感染。患者被随机化至一个4个月观察期接着用非格司亭治疗或立即非格司亭治疗。中位年龄为12岁(范围7个月至76岁)；46%男性；34%特发性，17%循环性和49%先天性中性粒细胞减少。皮下给予非格司亭。按中性粒细胞减少的类别确定非格司亭的剂量。
非格司亭的初次剂量：
● 特发性中性粒细胞减少：3.6 µg/kg/day
● 循环中性粒细胞减少：6 µg/kg/day
● 先天性中性粒细胞减少：6 µg/kg/day每天分2次
如没有反应剂量被增量地增加至12 µg/kg/day每天分2次。
主要疗效终点是对非格司亭治疗反应。ANC从基线反应(< 500/mm3)被定义如下:
● 完全缓解反应：中位ANC > 1500/mm3
● 部分缓解反应：中位ANC ≥ 500/mm3和≤ 1500/mm3 与最小100%增加
● 无反应：中位ANC < 500/mm3
有112/123例患者显示对非格司亭治疗的一个完全或部分缓解反应。
另外的疗效终点包括患者随机化至观察4个月和患者接受非格司亭的以下参数间比较
● 感染的发生率
● 发热的发生率
● 发热的时间
● 口咽溃疡发生率，时间，和严重程度
● 抗生素使用对天数
对3种主要诊断类别的每个队列中在非格司亭臂与对照臂比较这些5个临床参数各自的发生率较低。一个方差分析显示治疗和诊断间无显著交互作用，提示在不同疾病中疗效没有实质上差别。
虽然在所有患者组中非格司亭实质上地减低中性粒细胞减少，在有周期性中性粒细胞减少患者中，周期持续存在但 the period of 中性粒细胞减少的阶段缩短至1天。.
16 如何供应/贮存和处置
注射液：单剂量，无防腐剂，预装注射器有一个UltraSafe PassiveTM护针，含300 µg/0.5 mL的非格司亭-sndz.
● 1个预装注射器的包装(NDC 61314-304-01)
● 10个预装注射器的包装(NDC 61314-304-10)
注射液：单剂量，无防腐剂，预装注射器有一个UltraSafe PassiveTM护针，含480 µg/0.8 mL的非格司亭-sndz
● 1个预装注射器的包装(NDC 61314-312-01)
● 10个预装注射器的包装(NDC 61314-312-10)
乳胶-敏感个体： ZARXIO预装注射器的可移动针帽含天然橡胶乳胶，它可能致过敏反应。未曾在乳胶敏感个体中ZARXIO安全使用研究。
贮存:
贮存在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)在原始包装中避光保护。不要摇动。不要冻结。注射前，ZARXIO可能被允许达到室温最长共24小时。放置在25°C(77°F)以上> 24小时的任何预装注射器应被遗弃。
避免冻结；如冻结，给药前thaw in the 冰箱内冻融。如被冻结1次以上遗弃ZARXIO。
17 患者咨询资料
与患者和护理员复习为直接患者给药步骤。训练目的应确保患者和护理员可成功地进行在ZARXIO预装注射器与BD UltraSafe PassiveTM护针指导中所有步骤，包括显示患者或护理员如何测量需要的剂量，特别是如一例患者是用整个注射器外剂量。如患者或护理员不能证实他们可测量剂量和成功给予产品，应考虑患者是否是自身给予ZARXIO被选者[见为使用指导]。
忠告患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。
忠告患者用ZARXIO以下风险和潜在风险：
● 可能发生脾脏破裂或增大。症状包括左上四分之一腹痛或左肩痛，忠告患者立即报告这些区域疼痛至其医生[见警告和注意事项(5.1)]。
● 可能发生严重过敏性反应，其信号可能是皮疹，面水肿，喘息，呼吸困难，低血压，或心动过速。忠告患者如发生超敏性反应体征或症状立即求医[见警告和注意事项(5.2)]。
● 可能发生呼吸困难，有或无发热，进展至急性呼吸窘迫综合征。忠告患者立即报告呼吸困难至其医生[见警告和注意事项(5.3)]。
● 曾发生患者有镰刀细胞病，镰刀细胞危象和死亡。对有镰刀细胞病患者给予人粒细胞集落刺激因子前讨论潜在风险和获益[见警告和注意事项(5.4)]。
● 可能发生皮肤血管炎，其信号可能是紫癜或红斑。忠告患者立即报告血管炎体征或症状至其医生[见警告和注意事项(5.10)]。
● 忠告有生殖潜能女性妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用ZARXIO [见在特殊人群中使用(8.1)]。
非格司亭filgrastim 药品商品名zarxio 生物相似性粒细胞集落刺激因子 用于特发性中性粒细胞减少的化疗药
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