。
嗜中性恢复阶段期间,针对嗜中性反应滴定调整ZARXIO的每天剂量(见表1)。
2.3 正在进行自体外周血造血祖细胞采集和治疗患者中剂量
为动员自体外周血造血祖细胞(PBPC)ZARXIO的推荐剂量是10µg/kg/day皮下注射给予。在首次白细胞分离步骤前至少4天给予ZARXIO和继续直至末次白细胞分离。尽管尚未确定ZARXIO给予和白细胞分离时间表的最优时间,给予非格司亭共 6至7天与在第5,6,和7天用白细胞分离被发现是安全和有效[见临床研究(14.4)]。ZARXIO4天后监视嗜中性计数,和终止ZARXIO如白细胞(WBC)计数升高至大于100‚000/mm3。
2.4 在有严重慢性中性粒细胞减少患者中剂量
在有怀疑慢性中性粒细胞减少患者开始ZARXIO前,通过评价系列CBCs与分类,和血小板计数,和评价骨髓形态学和核型证实严重慢性中性粒细胞减少(SCN)对诊断。ZARXIO使用前 SCN的正确诊断对正确诊断可能损害诊断努力和可能因此损害或延迟所患情况的评价和,除了SCN,原因中性粒细胞减少。
在有先天性中性粒细胞减少患者中推荐起始剂量是6 µg/kg作为每天2次皮下注射和有特发性或周期性中性粒细胞减少患者中推荐起始剂量是5 µg/kg作为单次每天皮下注射。
在有严重慢性中性粒细胞减少患者中剂量调整
为维持临床获益需要慢性每天给药。根据患者的临床过程以及ANC剂量个体化。在 SCN上市后监察研究中,被报道中位每天非格司亭剂量为:6 µg/kg(先天性中性粒细胞减少),2.1 µg/kg(周期性中性粒细胞减少),和1.2 µg/kg(特发性中性粒细胞减少)。在罕见情况中,患者有先天性中性粒细胞减少曾需求非格司亭剂量大于或等于100 µg/kg/day。
为剂量调整监视CBCs
ZARXIO治疗初始4周期间和以后2周期间任何剂量调整,监视CBCs与分类和血小板计数。一旦某个患者是临床上稳定,在治疗头一年每月监视CBCs与分类和血小板计数。其后,如患者是临床上稳定,建议较低频数常规监视。
2.5 重要给药指导
患者自身给药和由护理员给药可能从卫生保健专业人员训练获益。训练应目的显示至患者和护理员任何用预装注射器测量剂量,和焦点应保证患者或护理员可成功地进行有BD UltraSafe PassiveTM护针ZARXIO预装注射器使用指导,如患者或护理员不能显示他们可测量剂量和成功给予产品,你应考虑患者是否是自身给ZARXIO的适当被选者[见使用指导]。
ZARXIO预装注射器与BD UltraSafe PassiveTM护针是不设计成允许直接给予剂量低于0.3 mL(180 µg)。护针设备的弹簧机制固定至预装注射器干扰注射器筒上刻度标志的可视性 相当于0.1mL和0.2 mL。对于直接给予患者需要这些标志的可视性准确地测量ZARXIO剂量低于0.3 mL(180 µg)。因此,由于潜在给药误差,需要剂量低于0.3 mL(180 µg)时建议不直接给予患者。
ZARXIO是在单剂量预装注射器(为皮下使用)供应[见剂型和规格(3)]。使用前,从冰箱取出预装注射器和让ZARXIO达到室温共最小30分钟和最大24小时。遗弃在室温放置共长大于24小时任何预装注射器。给药前视力观察ZARXIO有无颗粒物质和变色(溶液是清澈和无色至略微淡黄)。如观察到颗粒或变色不要给予ZARXIO。
遗弃预装注射器中ZARXIO的未使用部分。不要为以后给药保存未使用药物。
如你丢失一剂Zarxio,告诉你的医生当你应给予你的下一剂
皮下注射
在上臂外侧区域,腹部,大腿,或臀部上外区域皮下注射ZARXIO。
如患者或护理员是给予ZARXIO,指导他们适当的注射技术和要求他们遵循在患者资料中皮下注射步骤。
对预装注射器给药指导
乳胶过敏的人不应用ZARXIO预装注射器给予,因为针帽含天然橡胶乳胶(从乳胶衍生)。
稀释
如需要为静脉给药,ZARXIO可被稀释在5%葡萄糖注射液,USP至浓度5 µg/mL和15 µg/ml间。ZARXIO稀释至浓度从5 µg/mL至15 µg/mL,通过加入白蛋白(人)至最终浓度2 mg/mL应被保护免以吸附至塑料材料。当被稀释在5%葡萄糖注射液,USP,或5%葡萄糖加白蛋白(人),ZARXIO 是与玻璃,聚氯乙烯,聚烯烃,和聚丙烯兼容。
在任何时候不要用盐水稀释,因为产品可能沉淀。
稀释的ZARXIO溶液可被贮存在室温共至24小时,这个24时间阶段包括输注溶液室温的贮存时间和输注的时间。
3 剂型和规格
● 注射液:300 µg/0.5 mL在一个单次使用预装注射器有BD UltraSafe PassiveTM护针
● 注射液:480 µg/0.8 mL在一个单次使用预装注射器有BD UltraSafe PassiveTM护针
4 禁忌证
对人粒细胞集落刺激因子例如非格司亭或聚乙二醇非格司亭产品严重过敏性反应史患者禁忌ZARXIO [见警告和注意事项(5.3)]。
5 警告和注意事项
5.1 脾破裂
非格司亭产品给予后曾报道脾破裂,包括致命性病例。
为一个增大脾或脾破裂评价报告上腹痛或肩痛患者。
5.2 急性呼吸窘迫综合征
接受非格司亭产品患者曾报道急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。为ARDS评价发生发热和肺侵润或呼吸窘迫患者。有ARDS患者中终止ZARXIO。
5.3 严重过敏性反应
接受非格司亭产品患者中曾报道严重过敏性反应,包括过敏反应。多数报告事件发生在初次暴露。对过敏性反应提供对症治疗。
接受非格司亭产品患者在过敏性反应,包括过敏反应,初始抗-过敏治疗终止后几天内可能复发。在有严重过敏性反应患者中永久终止ZARXIO。对人粒细胞集落刺激因子例如非格司亭或聚乙二醇非格司亭产品严重过敏性反应史患者禁忌ZARXIO。
5.4 镰状细胞疾病
在有镰刀细胞性状或镰刀细胞病患者中使用非格司亭产品曾报道有镰状细胞危象,有些病例致命性。
5.5 肺泡出血和咯血
在健康供体用非格司亭产品处理正在进行外周血祖细胞(PBPC)收集动员曾报道肺泡出血表现为肺侵润和咯血需要住院。用终止非格司亭解决咯血。在健康供体中使用ZARXIO为PBPC动员不是一个被批准对适应证。
5.6 毛细血管渗漏综合征
G-CSF给予后,包括非格司亭产品曾报道毛细血管渗漏综合征(CLS),而特征是低血压,低白蛋白血症,水肿和血液浓缩。发作在频数,严重程度变化和如治疗被延迟可能是危及生命。发生毛细血管渗漏综合征症状患者应被严密监视和接受标准对症治疗,其可能包括需要重症监护。
5.7有严重慢性中性粒细胞减少患者
开始ZARXIO治疗前确证SCN的诊断。先天性中性粒细胞减少无细胞因子治疗自然史中曾报道骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓性白血病(AML)。在用非格司亭产品治疗患者对SCN中也曾观察到细胞遗传学异常,转化为MDS,和AML。根据可得 |