Zarxio为美国批准的第一个生物类似物上市
批准日期：3月6, 2015；公司：Sandoz
FDA局长说：“生物相似性将对需要它们的患者提供得到重要的治疗，”“患者和卫生保健社区可以相信被FDA批准的生物相似性产品复合监管局的严格的安全性，疗效和质量标准。”
注：请注意本品是非线性药代动力学，没有用等效性方法评价生物相似性。
ZARXIO™(非格司亭 filgrastim-sndz)注射液，为皮下或静脉使用
美国初次批准：2015
适应证和用途
ZARXIO是一种白细胞生长因子适用为:
⑴减低感染的发生率，如表现为发热性中性粒细胞减少，非骨髓恶性病患者接受骨髓抑制性抗癌药伴随有发热严重中性粒细胞减少的显著发生率(1.1)
⑵ 减少至嗜中性恢复时间和发热的时间，急性髓性白血病患者(AML)诱导或巩固化疗治疗时间(1.2)。
⑶ 减少中性粒细胞减少的时间和中性粒细胞减少-相关临床后遗症，如，在有非骨髓恶性病正在进行清髓化疗接着用骨髓移植(BMT)患者中，发热性中性粒细胞减少(1.3)
⑷ 动员自体造血干细胞至外周血为通过白细胞分离收集(1.4)
⑸ 减少严重中性粒细胞减少后遗症的发生率和时间(如，发热，感染，口咽溃疡)在有先天性中性粒细胞减少，周期性中性粒细胞减少，或特发性中性粒细胞减少症状性患者中(1.5)
剂量和给药方法
⑴癌症患者接受骨髓抑制性化疗或对AML诱导和/或巩固化疗 
o 推荐的起始剂量是5 µg/kg/day皮下注射，短静脉输注(15至30分钟)，或连续静脉输注。见完整处方资料对推荐剂量调整和给药时机(2.1)
⑵癌症患者进行骨髓移植
o 10 µg/kg/day给予作为一个静脉输注不长于24小时。对推荐剂量调整和给药时机见完整处方资料。(2.2)
⑶正在进行自体外周血造血祖细胞收集和治疗患者。
o 10 µg/kg/day皮下注射(2.3).
o首次白细胞分离步骤前至少给予4天和继续直至末次白细胞分离(2.3)
⑷患者有先天性中性粒细胞减少
o 推荐的起始剂量是6 µg/kg皮下注射每天2次(2.4)
⑸患者有周期性或特发性中性粒细胞减少
o 推荐的起始剂量是5 µg/kg皮下注射每天(2.4)
⑹由于潜在在给药误差不建议直接给予低于0.3 mL (2.5)
剂型和规格
⑴ 注射液：300 µg/0.5 mL在一单次使用预装注射器有BD UltraSafe PassiveTM护针(3)
⑵ 注射液：480 µg/0.8 mL在一单次使用预装注射器有BD UltraSafe PassiveTM护针(3)
禁忌证
对人粒细胞集落刺激因子例如非格司亭或聚乙二醇非格司亭产品严重过敏性反应史患者(4)
警告和注意事项
⑴ 致命性脾破裂：为一个脾增大或脾破裂评价报告左上腹或肩部疼痛患者。(5.1)
⑵ 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：为ARDS评价发生发热和肺侵润或呼吸窘迫患者。有ARDS患者终止ZARXIO。(5.2)
⑶ 严重过敏性反应，包括过敏反应：有严重过敏性反应患者永久终止ZARXIO。5.3)
⑷ 致命性镰状细胞危象：曾发生。(5.4)
不良反应
患者中最常见不良反应：(6.1)
⑴ 有非骨髓恶性病接受骨髓抑制性抗癌药(与安慰剂比较发生率差别≥ 5%)是发热, 疼痛，皮疹，咳嗽，和呼吸困难
⑵有AML(发生率差别≥ 2%)是疼痛，鼻衄和皮疹
⑶有非骨髓恶性病正在进行清髓化疗接着BMT(发生率差别≥ 5%)是皮疹
⑷正在进行外周血干细胞动员和采集(≥ 5%发生率)是骨痛，发热和头痛。(6.1)
⑸(症状性)有严重慢性中性粒细胞减少(SCN)( 发生率差别≥ 5%)是疼痛，贫血，鼻衄，腹泻，感觉迟钝和脱发
报告怀疑不良反应，联系Sandoz公司电话1-800-525-8747或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
⑴妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用ZARXIO。(8.1)
⑵不知道非格司亭产品是否排泄在人乳汁中。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 有癌症接受骨髓抑制性化疗患者
ZARXIO是适用于减低感染的发生率，如表现为发热性中性粒细胞减少，在非骨髓恶性病患者接受骨髓抑制性抗癌药伴随有发热严重中性粒细胞减少的显著发生率[见临床研究(14.1)].
1.2 急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗
ZARXIO是适用于减短急性髓性白血病患者(AML)随后诱导或巩固化疗治疗至嗜中性恢复时间和发热的时间。[见临床研究(14.2)] .
1.3 癌症患者进行骨髓移植
ZARXIO是适用于在有非骨髓恶性病正在进行清髓化疗接着骨髓移植患者减低中性粒细胞减少的时间和中性粒细胞减少-相关临床后遗症，如，发热性中性粒细胞减少[见临床研究(14.3)]。
1.4 正在进行自体外周血造血祖细胞采集和治疗患者
ZARXIO是适用于为通过白细胞分离收集动员自体造血干细胞至外周血[见临床研究(14.4)] .
1.5 有严重慢性中性粒细胞减少患者
ZARXIO是适用于在有先天性中性粒细胞减少，周期性中性粒细胞减少，或特发性中性粒细胞减少症状性患者中为慢性给予减低中性粒细胞减少的后遗症发生率和时间(如，发热，感染，口咽溃疡) [见临床研究(14.5)] .
2 剂量和给药方法
2.1 在有癌症接受骨髓抑制性化疗或对AML诱导和/或巩固化疗患者的剂量
ZARXIO的推荐起始剂量是5 µg/kg/day，给予如单次每天注射通过皮下注射，通过短静脉输注(15至30分钟)，或通过连续静脉输注。
ZARXIO治疗开始前得到一个完整血细胞计数(CBC)和血小板计数和治疗期间每周监视1次。按照嗜中性绝对计数(ANC)最低值的时间和严重程度，考虑对每个化疗疗程5 µg/kg增量递增剂量。如果ANC增加超过10‚000/mm3建议停止ZARXIO[见警告和注意事项(5.9)]。
细胞毒化疗后至少24小时给予ZARXIO。化疗前24小时阶段内不要给予ZARXIO[见警告和注意事项(5.11)]。ZARXIO治疗的开始后1至2天典型地见到嗜中性计数短暂增加。因此，为确保一个持续的治疗性反应，给予ZARXIO每天共至2周或直至ANC已达到预期化疗-诱导的嗜中性最低值10‚000/mm3后。ZARXIO治疗减轻化疗诱导中性粒细胞减少所需的持续时间可能会依赖于采用的化疗方案的骨髓抑制潜力。
2.2  进行骨髓移植癌症患者中剂量
骨髓移植(BMT)后ZARXIO的推荐剂量是10 µg/kg/day给予如一个静脉输注不长于24小时。细胞毒化疗后至少24小时和骨髓输注后至少24小时给予首次剂量ZARXIO。骨髓移植后频繁地监视CBCs和血小板计数