9;arrêt du traitement par STELARA doivent être réévalués, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.
STELARA : ses effets indésirables
Les données sur la tolérance de l'ustekinumab rapportées ci-dessous sont issues de 3 études incluant 2 266 patients dont 1 970 patients traités par ustekinumab pendant au moins 6 mois, 1 285 pendant au moins 1 an et 373 pendant au moins 18 mois.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :
• Infections graves
• Tumeurs malignes
Les effets indésirables les plus fréquents (> 10%) dans les phases controlées et non-controlées des études cliniques dans le psoriasis avec l'ustekinumab étaient la rhinopharyngite et les infections des voies respiratoires supérieures. La plupart étaient légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement à l'étude.
Le tableau 1 résume les effets indésirables survenus au cours des études cliniques dans le psoriasis et ceux rapportés depuis la commercialisation.Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Résumé des effets indésirables au cours des études cliniques dans le psoriasis et depuis la commercialisation
Système Organe Classe
Fréquence : Effet Indésirable
Infections et infestations
Très fréquent : Infection des voies respiratoires supérieures,
rhinopharyngite
Fréquent : Cellulite, infection virale des voies respiratoires
supérieures
Troubles du système immunitaire
Fréquent : réactions d’hypersensibilité (incluant rash, urticaire)
Rare : réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie, angioedème)
Affections psychiatriques
Fréquent : Dépression
Affections du système nerveux
Fréquent : Vertiges, céphalée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : Douleur pharyngolaryngée, congestion nasale
Affections gastrointestinales
Fréquent : Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : Douleur du dos, myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Fatigue, érythème au site d'injection
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