eu fréquent : Réactions au site d'injection (y compris douleur, gonflement, prurit, induration, hémorragie, ecchymose et irritation)
Infections
Dans les études contrôlées chez des patients atteints de psoriasis, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo. Dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques chez les patients présentant un psoriasis, le taux d'infections a été de 1,39 par patient-année dans le groupe de l'ustekinumab et de 1,21 dans le groupe placebo. La fréquence des infections graves a été de 0,01 par patient-année dans le groupe de l'ustekinumab (5 infections graves chez 407 patient-années) et de 0,02 dans le groupe placebo (3 infections graves chez 177 patient-années) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dans les phases contrôlées et non-controlées des études cliniques sur le psoriasis, concernant les patients traités par l'ustekinumab, la fréquence des infections a été de 1,24 par patient-année et celle des infections graves de 0,01 par patient-année (24 infections graves chez 2 251 patient-années), les infections graves rapportées comprenaient des cellulites, diverticulites, ostéomyélites, infections virales, gastroentérites, pneumonies et infections des voies urinaires.
Dans les études cliniques, les patients présentant une tuberculose latente traitée de manière concomitante par l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
Tumeurs malignes
Dans les phases controlées versus placebo des études cliniques sur le psoriasis, l'incidence des tumeurs malignes à l'exception des cancers cutanés non-mélanomateux a été de 0,25 pour 100 patient-années dans le groupe de patients ustekinumab (1 patient sur 406 patient-années) versus 0,57 dans le groupe placebo (1 patient sur 177 patient-années). L'incidence des cancers cutanés non-mélanomateux a été de 0,74 par 100 patient-années dans le groupe traité par l'ustekinumab (3 patients sur 406 patient-années) et de 1,13 dans le groupe placebo (2 patients sur 176 patient-années).
Dans les phases controlées et non-controlées des études cliniques sur le psoriasis, l'incidence des tumeurs malignes excluant les cancers cutanés non-mélanomateux a été de 0,36 pour 100 patient-années dans le groupe ustekinumab (8 patients sur 2 249 patient-années). Les tumeurs malignes rapportées comprenaient des cancers du sein, du colon, de la tête et du cou, du rein, de la prostate et de la thyroïde. Le taux de survenue des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par l'ustekinumab a été comparable à celui attendu dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,68 [intervalle de confiance &agr |
