es plus fréquemment rapportés, apparus chez 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques, étaient des réactions d'intolérance à la perfusion. La plupart des effets indésirables étaient de gravité légère à modérée. Le tableau 1 répertorie les effets indésirables constatés chez les 177 patients traités par Replagal dans le cadre d'études cliniques, notamment 21 patients présentant des antécédents de maladie rénale en phase terminale, patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) et 17 patients de sexe féminin.
Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent >1/10 ; fréquent >1/100, <1/10 ; peu fréquent >1/1000, <1/100). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités. Un même patient peut être touché par plusieurs effets indésirables.
Tableau 1
Troubles du métabolisme et de
la nutrition
Fréquents :
oedèmes périphériques
Affections du système nerveux Très fréquents :
céphalées
Fréquents :
étourdissement, dysgueusie, douleurs neuropathiques, tremblements,
Peu fréquents :
hypersomnie, hypoesthésie,paresthésie
parosmie
Affections oculaires Fréquents :
augmentation de l'activité lacrymale
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents :
acouphène, acouphène aggravé
Affections cardiaques Fréquents :
tachycardie, palpitations
Affections vasculaires Très fréquents : Fréquents :
bouffées congestives hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents :
toux, enrouement, sensation de boule pharyngée, dyspnée, rhino-pharyngite, pharyngite, augmentation des sécrétions de la gorge, rhinorrhée
Affections gastro-intestinales Très fréquents :
Fréquents :
nausées
diarrhées, vomissements, douleurs/gêne abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Peu fréquents :
acné, érythèmes, prurits, rash, livedo reticularis oedème angioneurotique, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents :
inconfort musculosquelettique, myalgie, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, oedème périphérique, arthralgie, tuméfaction
Peu fréquents :
articulaire
sensation de lourdeur
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
frissons, pyrexie, |
