nt notamment été rapportés : pyrexie, frissons, tachycardie, urticaire,
nausées/vomissements, oedème angioneurotique avec sensation de boule pharyngée, stridor et
tuméfaction de la langue. D'autres symptômes liés à la perfusion peuvent inclure vertiges et
hyperhidrose. Une analyse des troubles cardiaques rapportés a montré que les réactions liées à la
perfusion pouvaient être associées à un stress hémodynamique lui-même responsable de troubles
cardiaques chez les patients présentant des manifestations cardiaques préexistantes de la maladie de Fabry.
L'apparition des réactions liées à la perfusion a généralement eu lieu entre les 2ème et 4ème premiers mois suivant le début du traitement par Replagal, bien qu'une apparition tardive (après 1 an) ait été également rapportée. Ces effets ont diminué avec le temps. En cas de réactions d'intolérance à la perfusion aiguës, modérées ou légères, il est nécessaire de solliciter immédiatement l'attention d'un médecin et de prendre les mesures qui s'imposent. Il est possible d'interrompre momentanément la perfusion (pendant 5 à 10 minutes) jusqu'à disparition des symptômes. La perfusion peut alors ensuite être poursuivie. Il est possible que des réactions légères et passagères ne nécessitent ni traitement médical ni interruption de la perfusion. En outre, un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes administré per os ou par voie intraveineuse 1 à 24 heures avant la perfusion peut éviter des réactions consécutives chez les patients qui exigeaient un traitement symptomatique.
Réactions d'hypersensibilité de type allergique
Comme avec tous les produits protéiniques administrés par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité (allergies) sont possibles. Si des réactions allergiques sévères ou à type-anaphylactiques se produisent, il faut interrompre immédiatement l'administration de Replagal et débuter un traitement approprié. Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Anticorps IgG anti-protéine
Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps IgG à la protéine. Une réponse par anticorps IgG de faible titre a été observée chez environ 24 % des patients de sexe masculin traités par Replagal. D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine. Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement. Après 12 à 54 mois de traitement, 17 % des patients trai |
