800,000 IU每mL；69%有HCV GT1a感染，31%有HCV GT1b感染；42%是未治疗过，36%是以前pegIFN/RBV无反应者；8%是以前pegIFN/RBV部分反应者，14%是以前pegIFN/RBV复发者；15%有血小板计数低于90 × 109每L；50%有白蛋白低于4.0 mg每dL。
表11展示在TURQUOISE-II中对GT1未治疗过和治疗-过有肝硬变受试者用VIEKIRA PAK与RBV治疗共12或24周的治疗结局。在GT1a被感染受试者，用VIEKIRA PAK与RBV治疗24和12周总体SVR12率差别为+6%与95%可信区间，-0.1%至+13有按治疗前史差别变化。
14.4 利巴韦林剂量减低对 SVR12的影响
用VIEKIRA PAK与RBV治疗，7%受试者(101/1551)由于血红蛋白水平减低有RBV剂量调整；其中98%(98/100)实现SVR12。
14.5 选择的肝移植接受者临床试验(CORAL-I)
VIEKIRA PAK与RBV被给予共24周至34里例CV GT1-被感染肝移植接受者，在纳入时受试者是移植后至少12个月有正常肝功能和轻度纤维化(Metavir纤维化评分F2或以下)。在VIEKIRA PAK的开始时和治疗的结束时初始的RBV左移至研究者酌情决定用600至800 mg每天是最最频繁选择是剂量范围。
纳入的34例受试者(29例有HCV GT1a感染和5例有HCV GT1b感染)，(97%)实现SVR12(有GT1a感染受试者中97%和有GT1b感染受试者100%)。一例有HCV GT1a感染受试者治疗后复发。
14.6 在有HCV/HIV-1共感染受试者临床试验(TURQUOISE-I)
在一项开放临床试验63例有HCV GT1感染与HIV-1共-被感染受试者被VIEKIRA PAK与RBV联用治疗共12或24周。受试者是用稳定的HIV-1抗逆转录病毒治疗(ART)方案包括富马酸替诺福韦酯加恩曲他滨或拉米夫定[lamivudine]，给予利托那韦促进阿扎那韦或拉替拉韦。用VIEKIRA PAK与RBV联用开始治疗用阿扎那韦受试者停止其HIV-1抗逆转录病毒治疗方案的利托那韦组分。阿扎那韦与VIEKIRA PAK早晨剂量服用。of the HIV-1抗逆转录病毒治疗方案的利托那韦组分在用VIEKIRA PAK和RBV治疗完成后再开始。
被治疗受试者有中位年龄51岁(范围：31至69)；24%受试者是黑种人；81%受试者有IL28B 非-CC基因型；19%受试者有代偿肝硬变；67%受试者是HCV未治疗过；33%受试者以前治疗用pegIFN/RBV曾失败；89%受试者有HCV基因1型a感染。
对有HCV GT1a感染受试者中SVR12率为91%(51/56)和对有HCV GT1b感染受试者为100%(7/7)。5例无-反应者受试者，1例经受病毒学突破，1例终止治疗，1例经受复发和2例试者有治疗后HCV再次-感染的证据。
一例受试者治疗后阶段期间有被确证的HIV-1 RNA >400 拷贝/mL。这个受试者没有对抗逆转录病毒治疗方案耐药的证据。没有受试者由于丧失血浆HIV-1 RNA抑制转用其抗逆转录病毒治疗方案。
14.7 反应的持久性
在一项开放临床试验，92%受试者(526/571)接受包括在VIEKIRA PAK有或无RBV各种直接作用抗病毒药复方实现SVR12，和实现SVR12受试者的99%维持其反应至治疗后48周(SVR48)。
16 如何供应/贮存和处置
VIEKIRA PAK以每个月为总计治疗28天纸盒分发。各每月纸盒含四周纸盒。每周纸盒含7个每天剂量包装。
每个防儿童的每天剂量包装含四片：两片12.5/75/50 mg ombitasvir，paritaprevir，利托那韦片和两个250 mg dasabuvir片，和指明在早晨和傍晚需服用哪片。NDC号码NDC 0074-3093-28。
Ombitasvir，paritaprevir，利托那韦12.5/75/50 mg片是粉红色，薄膜包衣，椭圆双凸状，一侧凹陷有 “AV1” 。Dasabuvir 250 mg片是米色，薄膜包衣，卵圆形，一侧凹陷有 “AV2”。
贮存在或低于30°C(86°F)。
17 患者咨询资料
忠告患者阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南)。
告知患者复习对利巴韦林药物指导[见警告和注意事项(5.2)]。
的风险ALT升高
告知患者观察肝脏炎症早期警告体征，例如疲乏，虚弱，无食欲，恶心和呕吐，以及较晚征象例如黄疸和变色粪便，和如这类症状发生不延迟咨询其卫生保健专业人员[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6)]。
妊娠
忠告患者用VIEKIRA PAK与利巴韦林治疗期间避免妊娠。告知患者妊娠事件立即告知其卫生保健提供者。告知妊娠患者有一个抗病毒妊娠注册监视HCV/HIV-1共-感染和服用同时抗病毒药妇女妊娠结局[见特殊人群中使用(8.1)]。
药物相互作用
告知患者VIEKIRA PAK可能与有效药物相互作用；因此，患者应被忠告报告给其卫生保健提供者任何处方，非-处方药或草药产品的使用[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.3)和药物相互作用(7)]。
告知患者用VIEKIRA PAK禁忌含炔雌醇避孕药[见禁忌证(4)和警告和注意事项(5.1)]。
丙型肝炎病毒传播
告知患者不知道丙型肝炎病毒感染治疗对传播的影响，和治疗期间对预防传播丙型肝炎病毒应采取适当预防措施。
丢失剂量
告知患者ombitasvir，paritaprevir，利托那韦被丢失给药的情况中，12小时内可用处方剂量。
在dasabuvir被丢失剂量情况中，可在6小时内用处方量。如果一超过12小时因ombitasvir，paritaprevir，利托那韦通常服用或已超过6小时因为dasabuvir通常被被服用，不应服用和患者应如给药时间表服下一次剂量。指导患者对丢失剂量不应服用VIEKIRA PAK 超过处方剂量
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