林共12或24周受试者18%和24%报道皮肤反应。事件多数严重程度被分级为轻。没有严重事件或严重皮肤反应，例如Stevens Johnson综合征(SJS)，中毒性表皮坏死松解症(TEN)，多形性红斑(EM)或有嗜酸性和全身症状(DRESS)药疹。
实验室异常
血清ALT升高
用VIEKIRA PAK治疗受试者约1%经受-基线后开始治疗后血清ALT水平大于正常上限(ULN)5倍。服用同时炔雌醇含药物妇女中发生率增加至25%(4/16)[见禁忌证(4)和警告和注意事项(5.1)]。用雌激素处理炔雌醇妇女中临床上相关ALT升高发生率，例如雌二醇和在激素替代治疗中结合雌激素为3%(2/59)。
ALT升高为典型地无症状，一般地发生在治疗的头4周期间(平均时间20天，范围8-57天)和大多数随正在治疗解决。这些ALT升高多数被评估为药物-相关肝损伤。在ALT升高一般地是不伴随胆红素升高。对升高的ALT不是肝硬变的一种风险因子[见警告和注意事项(5.1)]。
血清胆红素升高
接受VIEKIRA PAK与利巴韦林受试者观察到基线后升高胆红素至少2 × ULN为15%，与之比较单独接受VIEKIRA PAK受试者2%。这些胆红素增加主要是间接和胆红素转运蛋白OATP1B1/1B3被paritaprevir抑制作用相关和利巴韦林-诱导溶血。治疗开始后发生胆红素升高，研究第1周达峰值，和一般地随正在治疗解决。胆红素升高不伴随血清ALT升高。
贫血/血红蛋白减低
跨越所有3期研究，VIEKIRA PAK与利巴韦林联用治疗受试者血红蛋白水平从基线均数变化为-2.4 g/dL和单独用VIEKIRA PAK治疗受试者均数变化为-0.5 g/dL。血红蛋白水平减低发生在治疗早期(第1-2周)进一步减低至第3周。治疗的剩余期间血红蛋白值维持低和治疗后第4周恢复趋向基线水平。治疗期间用VIEKIRA PAK与利巴韦林治疗受试者低于1%有血红蛋白水平减低至低于8.0 g/dL。VIEKIRA PAK与利巴韦林联用治疗受试者的7%由于血红蛋白水平减低进行利巴韦林减低剂量；三例受试者接受输血和5例需要红细胞生成素。一例患者由于贫血终止治疗。单独用VIEKIRA PAK治疗没有受试者有血红蛋白水平低于10 g/dL。
VIEKIRA PAK在HCV/HIV-1共-被感染受试者
VIEKIRA PAK与利巴韦林评估在63例有HCV/HIV-1共感染受试者是用稳定抗病毒治疗。最常见不良事件发生至少10%受试者是疲乏(48%)，失眠(19%)，恶心(17%)，头痛(16%)，瘙痒(13%)，咳嗽(11%)，易怒(10%)，和眼黄疸(10%)。
在总胆红素升高大于2 × ULN(大多数间接)发生在34(54%)受试者。这些受试者的15例在胆红素升高时也接受阿扎那韦[atazanavir]和9例还有眼黄疸，黄疸或高胆红素血症不良事件。有高胆红素血症受试者没有一例有同时转氨酶升高[见警告和注意事项(5.4)，不良反应(6.1)和临床研究(14.6)]。没有受试者经受3级ALT升高。
7例受试者(11%)有至少异常-基线后血红蛋白值低于10 g/dL，和这些受试者的6例有一个利巴韦林剂量调整；在这个小队列中没有受试者要求输血或红细胞生成素。
在治疗的12和24周结束时观察到CD4+ T-细胞计数中位分别降低至47 细胞/mm3和62 cells/mm3 ，和治疗后大多数返回至基线水平。两例受试者治疗期间有CD4+ T-细胞计数减低至低于200 细胞/mm3没有CD4%减低。没有受试者经受一种AIDS-相关机遇性感染。
VIEKIRA PAK在选择的肝移植接受者中
在34例有复发HCV感染肝移植后受试者中评估VIEKIRA PAK与利巴韦林。发生超过20%受试者不良事件包括疲乏50%，头痛44%，咳嗽32%，腹泻26%，失眠26%，乏力24%，恶心24%，肌肉痉挛21%和皮疹21%。10例受试者(29%)有至少一次基线后血红蛋白值低于10 g/dL。10例受试者由于血红蛋白减低进行利巴韦林剂量调整和3%(1/34)有利巴韦林的中断。5例受试者接受红细胞生成素，他们所有开始利巴韦林在起始剂量每天1000至1200 mg。没有受试者接受输血[见临床研究(14.5)]。
7 药物相互作用
见还禁忌证(4)，警告和注意事项(5.3)，和临床药理学(12.3)。
7.1 对VIEKIRA PAK影响其他药物潜能
Ombitasvir，paritaprevir，和dasabuvir是UGT1A1的抑制剂，而利托那韦是CYP3A4的一种抑制剂。Paritaprevir是OATP1B1和OATP1B3的抑制剂和paritaprevir，利托那韦和dasabuvir是BCRP抑制剂。共同给药 of VIEKIRA PAK与药物是CYP3A，UGT1A1，BCRP，OATP1B1或OATP1B3底物药物可能导致增加这类药物的血浆浓度。
7.2 对其他药物影响VIEKIRA PAK的一种或更多组分的潜能
Paritaprevir和利托那韦是主要地被CYP3A酶代谢。VIEKIRA PAK与CYP3A强抑制剂的共同给药可能增加paritaprevir和利托那韦浓度。Dasabuvir是主要地被CYP2C8酶代谢。VIEKIRA PAK与药物抑制CYP2C8的共同给药可能增加dasabuvir血浆浓度。Ombitasvir是主要地通过酰胺水解代谢而CYP酶在其代谢中起次要作用。Ombitasvir，paritaprevir，dasabuvir和利托那韦是P-gp的底物。Ombitasvir，paritaprevir和dasabuvir是BCRP的底物。Paritaprevir是OATP1B1和OATP1B3的一种底物。P-gp，BCRP，OATP1B1或OATP1B3的抑制作用可能增加VIEKIRA PAK的各种组分的血浆浓度。
7.3 已确定和其他潜在的药物相互作用
如由于治疗用VIEKIRA PAK使同时药物的剂量调整，在VIEKIRA PAK给药完成后剂量应被再调整。对VIEKIRA PAK不需要剂量调整。
表5 提供 the effect of of VIEKIRA PAK对共同给药的同时药物的浓度的影响和同时药物对对VIEKIRA PAK的各个不同组分的影响。对用VIEKIRA PAK禁忌药物见禁忌证(4)。对用利托那韦其他潜在显著药物相互作用参考利托那韦处方资料。
7.4 与VIEKIRA PAK无临床上显著相互作用药物
当VIEKIRA PAK是与以下药物共同给药时建议无需剂量调整：地高辛[digoxin]，度洛西汀[duloxetine]，恩曲他滨[emtricitabine]/ 富马酸替诺福韦酯[tenofovir disoproxil fumarate]，艾司西酞普兰[escitalopram]，美沙酮[methadone]，仅黄体激素避孕药，拉替拉韦[raltegravir]，华法林[warfarin]和唑吡坦[zolpidem]。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别B
妊娠暴露注册
有一个抗病毒妊娠注册监视是HC |
