Viekira Pak含三个新药—ombitasvir，paritaprevir和dasabuvir—在一起作用抑制HCV的生长. 它还含利托那韦，一个既往被批准药物，用于增加paritaprevir的血水平。Viekira Pak 可有或无利巴韦林[ribavirin]使用，但对失代偿肝硬变患者建议不用。.
FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“对丙型肝炎病毒新一代治疗药正在改变有疾病美国人的生活治疗范式”。“我们继续见到全新口服治疗药的发展与与较老基于干扰素药物方案比较非常高病毒学反应率和改善安全图形。”
Viekira Pak是去年以来治疗慢性HCV感染第四个被批准药品。2013年11月批准Olysio(simeprevir)，2013年12月Sovaldi(索非布韦[sofosbuvir])和2014年10月Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)。授予突破性治疗指定和优先审评
批准日期: , 2014年12月19日；公司: AbbVie Inc.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206619lbl.pdf
请参阅VIEKIRA PAK完整处方资料。
VIEKIRA PAK(ombitasvir，paritaprevir，和利托那韦[ritonavir]片；dasabuvir片)，共同包装为口服使用

美国初次批准：2014
适应证和用途
VIEKIRA PAK有或无利巴韦林[ribavirin]是适用为有基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染包括有代偿肝硬变患者的治疗。VIEKIRA PAK包括ombitasvir，一个丙型肝炎病毒NS5A抑制剂，paritaprevir，一种丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂，利托那韦，一种CYP3A抑制剂和dasabuvir，一种丙型肝炎病毒非-核苷NS5B棕榈[palm]聚合酶抑制剂。(1)
使用限制：有失代偿肝病患者中建议不使用VIEKIRA PAK。(1)
剂量和给药方法
推荐剂量：两个ombitasvir，paritaprevir，利托那韦12.5/75/50 mg片每天1次(在在早晨)和一个dasabuvir 250 mg片每天2次(早晨和傍晚)与进餐不考虑脂肪或热量含量。(2.1)
⑴HCV/HIV-1共感染：对患者有HCV/HIV-1共感染，遵循在上表中剂量推荐。(2.1)
⑵肝移植接受者：在有正常肝功能肝移植接受者和轻度纤维化(Metavir纤维化评分≤2)， VIEKIRA PAK与利巴韦林的推荐时间是24周。(2.2)
剂型和规格
片：
⑴ Ombitasvir，paritaprevir，利托那韦：12.5/75/50 mg(3)
⑵ Dasabuvir：250 mg(3)
禁忌证
⑴如VIEKIRA PAK与利巴韦林被给予，对利巴韦林禁忌证也应用至这个组合方案。(4)
⑵有严重肝受损患者。(4，8.7，12.3)
⑶共同给药与药物是：对清除高度依赖于CYP3A；CYP3A和CYP2C8的强诱导剂；和CYP2C8的强抑制剂。(4)
⑷已知超敏性对利托那韦(如中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征)。(4)
警告和注意事项
⑴ALT升高： VIEKIRA PAK开始前终止含炔雌醇[ethinyl estradiol]药物(建议另外避孕方法)。治疗的头4周期间对所有患者进行肝实验室测试。对用VIEKIRA PAK ALT升高，密切监视和遵循在完整处方资料建议。(5.1)
⑵用利巴韦林联合治疗伴随风险：如VIEKIRA PAK与利巴韦林被给予，the对利巴韦林警告和注意事项也应用与这个联合方案。(5.2)
⑶药物相互作用：VIEKIRA PAK和某些其他药物的同时使用可能导致已知或潜在显著药物相互作用，其中有些可能导致VIEKIRA PAK治疗效应的丧失。(5.3)
不良反应
在接受VIEKIRA PAK与利巴韦林受试者中，最长报道的不良反应(大于10%受试者)是疲乏，恶心，瘙痒，其他皮肤反应，失眠和乏力。在接受VIEKIRA PAK无利巴韦林受试者中，最常报道不良反应(大于或等于5%受试者)为恶心，瘙痒和失眠。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系AbbVie公司电话1-800-633-9110或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
VIEKIRA PAK的共同给药可能改变有些药物血浆浓度和有些药物可能改变VIEKIRA PAK的血浆浓度。在治疗前和期间必须考虑对药物相互作用潜能。治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物相互作用。(4，5.3，7，12.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
VIEKIRA PAK有或无利巴韦林是适用为有基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者的治疗包括有代偿肝硬变患者。
使用限制：
建议在有失代偿肝病患者中不使用VIEKIRA PAK[见特殊人群中使用(8.7)，和临床药理学(12.3)]。
2 剂量和给药方法
2.1 在成年中推荐剂量
VIEKIRA PAK是ombitasvir，paritaprevir，利托那韦固定剂量复方片与dasabuvir片共包装。
推荐的VIEKIRA PAK口服剂量是两片ombitasvir，paritaprevir，利托那韦片每天1次(在早晨)和一片dasabuvir片每天2次(早晨和傍晚)。VIEKIRA PAK与餐服用不管脂肪或热量合量[见临床药理学(12.3)]。
在某些患者群中VIEKIRA PAK是与利巴韦林(RBV)联用(见表1)。当给予VIEKIRA PAK时， RBV的推荐剂量是根据体重：对受试者≤75 kg 1000 mg和对>75 kg为1200 mg/day，分次和与食物每天给予2次。对利巴韦林剂量调整，参考利巴韦林处方资料。
对有HCV/HIV-1共感染患者，遵循表1中剂量推荐。参考药物相互作用(7)对剂量推荐对同时HIV-1抗病毒药。
治疗开始前和期间监视肝化学测试[见警告和注意事项(5.1)]。
表1显示根据患者群推荐VIEKIRA PAK治疗方案和时间。