3A 诱导剂(依非韦伦)可能减低奥拉帕尼的AUC和Cmax分别50 - 60%和20 - 30%。
体外研究曾显示奥拉帕尼是P-gp的底物和BCRP，OATP1B1，OCT1，OCT2，OAT3，MATE1和MATE2K的抑制剂，不知道这些发现的临床相关。
13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育力受损
未曾用奥拉帕尼进行致癌性研究。
奥拉帕尼在一项体外染色体试验在哺乳动物CHO细胞和在一项体内大鼠骨髓微核试验是致染色体断裂。这个致染色体断裂性与这个致染色体断裂性与奥拉帕尼的主要药理学结果基因组不稳定性一致和表明对人中遗传毒性潜能。奥拉帕尼在细菌逆向突变(Ames)试验没有致突变性。
在一项生育力研究中，雌性大鼠接受口服奥拉帕尼在剂量0.05，0.5，和15 mg/kg/day共至少14天从交配前至妊娠的第一周，在剂量直至15 mg/kg/day(母体全身暴露在推荐剂量人暴露(AUC0-24h)约11%)对交配和生育力无不良影响。
在一项雄性生育力研究中，奥拉帕尼在大鼠口服剂量直至40 mg/kg/day(有全身暴露在推荐剂量人暴露(AUC0-24h)的约7%)至少70天奥拉帕尼治疗后对交配和生育力没有影响。
14 临床研究
在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(gBRCAm)晚期癌患者(研究1)单臂研究中研究Lynparza的疗效。总共纳入以前曾用3或更多化疗线治疗的137例有可测量的，gBRCAm相关联卵巢癌患者。所有患者接受Lynparza在剂量400 mg每天2次作为单药治疗直至疾病进展或不能耐受的毒性。研究者按照RECIST v1.1评估总体反应率(ORR)和反应时间(DOR)。
患者的中位年龄为 58岁，多数为高加索人(94%)和93%有ECOG PS 0或1。有害的或被怀疑有害的，在97%(59/61)对血样品可得到的患者生殖线BRCA突变状态被回顾性通过协同诊断BRAC分析CDxTM确证，它是被FDA批准为Lynparza 治疗选择患者。
表5中总结来自研究1疗效结果。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
Lynparza 50 mg是一种白色，不透明，硬胶囊，在帽上用黑墨汁标记有：“奥拉帕尼 50 mg”和体上AstraZeneca标志；可得到：
112粒胶囊瓶 NDC 0310-0657-58
16.2 贮存
贮存在25ºC(77°F)，外出允许至15-30ºC(59-86ºF)[见USP控制室温]
Lynparza不应被暴露至温度大于40ºC或104ºF。如怀疑已被暴露于温度大于40ºC或104ºF不要服用。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者说明书(用药指南)
●给药指导：告知患者如何用Lynparza[见剂量和给药方法(2.1)]。Lynparza应被服用每天2次。指导患者如他们丢失一剂Lynparza，不要为组成丢失药粒服用额外剂量。他们应在寻常时间服用下一次正常剂量。应整吞每粒胶囊。不要嚼，溶解，或打开胶囊。患者不应与柚子或Seville橙服用Lynparza。
●MDS/AML：忠告患者如他们经受虚弱，疲倦，发热，体重减轻，频繁感染，瘀伤，易出血，气喘，尿或粪血，和/或实验室低血细胞计数，或需要输血联系其卫生保健提供者。这可能是血液学毒性征象或一种更严重不寻常骨髓问题称为‘骨髓增生异常综合征’(MDS)或‘急性髓性白血病’(AML)用Lynparza治疗患者中曾报道[见警告和注意事项(5.1)]。
●肺炎：忠告患者如经受任何新或呼吸症状变坏包括气短，发热，咳嗽，或喘息联系其卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.2)]。
●妊娠和生殖潜力女性：忠告女性告知其卫生保健提供者如她们妊娠或成为妊娠。告知女性患者对胎儿危害和丢失妊娠潜能[见特殊人群中使用(8.1)]。忠告有生育力女性用Lynparza治疗期间和对接受Lynparza末次剂量后至少1个月使用有效避孕[见警告和注意事项(5.3)和特殊人群中使用(8.1，8.6)]。
●哺乳母亲：忠告患者当服用Lynparza时不要哺乳[见特殊人群中使用(8.3)]。
●恶心/呕吐：忠告患者接受 Lynparza患者轻度或中度恶心和/或呕吐是非常常见和他们应联系其卫生保健提供者将忠告可得到的抗吐治疗选择。
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