表3

平均±SD
注：2試験併合解析

臨床成績

ヒドロキシカルバミドに対して不応性又は不耐容で、血栓出血性事象のリスク因子※1を有する本態性血小板血症患者53例を対象とした国内臨床試験※2が実施された16）, 17）。主要評価項目の血小板数反応率※3は67.9％（36/53例、95％信頼区間：53.7％-80.1％）であった16）。

※1：血小板数100×104/μL超、60歳超、又は血栓出血性事象の既往歴のいずれかを1つ以上。

※2：用法・用量は、本剤0.5mgを1日2回1週間連日経口投与した後に、血小板数60.0×104/μL未満を目標に必要な最小有効量が得られるまで、1日用量として0.5～10mg（1回2.5mgまで）の範囲で調節し、投与開始から12ヵ月間連日経口投与することとされた。ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として0.5mgずつ行うこととされた。

※3：本剤の投与開始後3ヵ月以降において、血小板数が60.0×104/μL未満であることが確認され、その時点から4週間後の測定においても血小板数が60.0×104/μL未満であることが確認された患者の割合。

薬効薬理

アナグレリドの明確な標的分子は不明であるが、血小板を産生する巨核球の形成及び成熟を抑制することにより、血小板数を低下させると考えられる。18）

有効成分に関する理化学的知見

一般名
アナグレリド塩酸塩水和物
（Anagrelide Hydrochloride Hydrate）

化学名
6,7-Dichloro-1,5-dihydroimidazo［2,1-b］quinazolin-2（3H）-one monohydrochloride monohydrate.

分子式
C10H7Cl2N3O・HCl・H2O

分子量
310.56

構造式
   

外観
白色結晶性の粉末

溶解性
水　ほとんど溶けない
ジメチルスルホキシド　溶けにくい
ジメチルホルムアミド　溶けにくい

承認条件

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

アグリリンカプセル0.5mg：10カプセル/1シート（PTP）
1箱100カプセル入り（10カプセル×10シート）

主要文献及び文献請求先
主要文献

1)
Harrison CN, Campbell PJ, Buck G, et al.：