AGRYLIN Capsules (Anagrelide Hydrochloride Hydrate)安归宁(阿那格雷胶囊)アグリリンカプセル0.5mg
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作成又は改訂年月
** 2014年11月改訂（第3版）
* 2014年10月改訂
日本標準商品分類番号
874299
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1997年3月
薬効分類名
本態性血小板血症治療剤
承認等
販売名
アグリリンカプセル0.5mg
販売名コード
4299003M1020
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01305000
商標名
AGRYLIN Capsules 0.5mg
薬価基準収載年月
**,*2014年11月
販売開始年月
**2014年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
2年（外箱に表示）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1カプセル中）
アナグレリド0.5mg
（1カプセル中にアナグレリド塩酸塩水和物0.61mg［アナグレリドとして0.5mg］を含む）
添加物
カプセル内容物：ポビドン、無水乳糖、乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：ゼラチン、二酸化チタン
性状
外形
4号カプセル
大きさ
長径：約14.3mm
短径：約5.32mm（キャップ）
性状
白色の硬カプセル剤
識別コード
一般的名称
アナグレリド塩酸塩水和物カプセル
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.
重度の肝機能障害のある患者［血中濃度が過度に上昇するおそれがある。（【薬物動態】の項参照）］
効能又は効果
本態性血小板血症
効能又は効果に関連する使用上の注意
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、成人にはアナグレリドとして1回0.5mgを1日2回経口投与より開始する。なお、患者の状態により適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として0.5mgずつ行い、1日4回を超えない範囲で分割して経口投与すること。ただし、1回用量として2.5mgかつ1日用量として10mgを超えないこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は目標血小板数未満に維持される必要最小限の用量で使用すること。（「臨床成績」の項参照）
2.
本剤による治療中は血小板数を定期的に観察すること。
3.
1日用量として7mgを超えて検討された本邦での試験成績はない。
4.
本剤の血中濃度が上昇するため、中等度の肝機能障害のある患者では、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（「慎重投与」、【薬物動態】の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
軽度及び中等度の肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。（【薬物動態】の項参照）］
2.
重度の腎機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。（【薬物動態】の項参照）］
3.
心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が増悪もしくは再発するおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］
4.
QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者［QT間隔延長が起こるおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］
重要な基本的注意
1.
心障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は、定期的に心機能検査（心エコー、心電図等）を行い、患者の状態を十分に観察すること（本剤及び本剤の活性代謝物は環状アデノシン一リン酸（cAMP）ホスホジエステラーゼ（PDE）IIIの阻害作用を有している）。異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止などの適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
2.
QT間隔延長、心室性不整脈（Torsade de pointes を含む）があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は、定期的に心電図検査及び電解質測定を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて、電解質（カルシウム、マグネシウム、カリウム）を補正するとともに、QT間隔延長等の不整脈が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止などの適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
3.
アスピリンとの併用により、重篤な出血等の発現率の増加が報告されているので1）、血小板凝集抑制作用を有する薬剤と併用する場合は、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。（「相互作用」の項参照）
相互作用
本剤は主として代謝酵素CYP1A1及びCYP1A2により代謝される。また、in vitroの検討から、本剤はCYP1A2の阻害作用を有することが示されている。（「薬物動態」の項参照）
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン、クロピドグレル等）
抗凝固剤（ワルファリン等）
血栓溶解剤（ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等）
臨床症状・措置方法
これらの薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがある。
機序・危険因子
本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これらの薬剤と併用すると出血を助長するおそれがある。
2. 薬剤名等
cAMP PDE III阻害作用を有する薬剤（ミルリノン、オルプリノン、シロスタゾール、イブジラスト等）
臨
