14. 腎臓（0.1％未満注1））
BUN増加、尿中蛋白陽性

15. 腎臓（頻度不明注2））
クレアチニン増加、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、頻尿

16. 消化器（1％以上注1））
下痢

17. 消化器（0.1～1％未満注1））
腹痛、悪心、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満

18. 消化器（0.1％未満注1））
便秘、口内炎、消化不良、食欲不振、鼓腸放屁、口唇のあれ、黒毛舌、舌炎、舌苔、腹鳴

19. 消化器（頻度不明注2））
舌変色、口・舌のしびれ感、おくび、胃炎、口内乾燥、唾液増加、膵炎、アフタ性口内炎、口腔内不快感、消化管障害、口唇炎

20. 精神・神経系（0.1％未満注1））
頭痛、めまい、灼熱感、傾眠、味覚異常、感覚鈍麻、不眠症

21. 精神・神経系（頻度不明注2））
失神、痙攣、振戦、激越、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性

22. 感染症（0.1～1％未満注1））
カンジダ症

23. 感染症（0.1％未満注1））
胃腸炎

24. 感染症（頻度不明注2））
真菌感染、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性レンサ球菌感染、膣炎

25. 眼（頻度不明注2））
結膜炎、眼瞼浮腫、霧視、ぶどう膜炎、眼痛、視力障害

26. 筋骨格系（頻度不明注2））
筋肉痛、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹

27. 呼吸器（0.1％未満注1））
咳嗽、呼吸困難、嗄声

28. 呼吸器（頻度不明注2））
鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留

29. 耳（頻度不明注2））
耳痛、難聴、耳鳴、聴力低下、耳の障害

30. *生殖器（0.1％未満注1））
卵巣嚢腫

31. 生殖器（頻度不明注2））
精巣痛、不正子宮出血

32. 代謝（0.1％未満注1））
血中カリウム減少、血中カリウム増加

33. 代謝（頻度不明注2））
脱水、血中重炭酸塩減少、低カリウム血症

34. 注入部位（0.1～1％未満注1））
疼痛

35. 注入部位（0.1％未満注1））
血管外漏出、紅斑

36. その他（0.1％未満注1））
発熱、口渇、気分不良、倦怠感、浮遊感

37. その他（頻度不明注2））
胸痛、無力症、浮腫、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚、疼痛、疲労

注1：250mg錠、カプセル、細粒の承認時の臨床試験と市販後の使用成績調査及び注射剤の承認時の臨床試験を合わせた発現頻度。

注2：自発報告または外国での報告のため頻度不明。

注3：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

アジスロマイシン（経口投与）の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがあるので、患者の一般状態に注意して投与すること。なお、高度な肝機能障害を有する場合は、投与量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること［「慎重投与」2.の項参照］。
投与後に異常が認められた場合には、症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察ならびに対症療法を行う場合には十分な期間行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊婦
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

2. **授乳婦
ヒト母乳中に移行することが報告されている6）ので、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

1.

症状
アジスロマイシンの過量投与により聴力障害をおこす可能性がある。

処置
異常が認められた場合には投与を中止し、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察ならびに対症療法を行う場合には十分な期間行うこと。

2.

症状
外国臨床試験で総投与量が1.5gを超えた症例において、消化器症状の増加が認められている。

処置
これらの症状が認められた場合には、症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察ならびに対症療法を行う場合には十分な期間行うこと。

適用上の注意

1. 投与経路
点滴静注にのみ使用すること［「用法・用量」の項参照］。

2. 投与速度
本剤は、2時間かけて点滴静注すること。なお、急速静注（ボーラス）は行わないこと［「用法・用量」の項参照] 。

3. 調製時
本剤を注射用水4.8mLに溶解した液（濃度100mg/mL）を、5％ブドウ糖注射液等の配合変化がないことが確認されている輸液を用いて注射溶液濃度1.0mg/mLに希釈する。
100mg/mL溶液を調製の際には、注射用水以外での調製データはないことから、注射用水以外の溶液を使用しないこと。
国内第I相試験で、注射液濃度が2.0mg/mLの場合、注射部位疼痛の発現頻度が上昇したため、1.0mg/mLを超える投与は原則として行わないこと。また、外国第I相試験で注射液濃度が2.0mg/mLを超えた場合、注射部位疼痛及び注射部位反応の発現頻度が上昇するとの報告がある。
本剤の使用にあたっては、完全に溶解したことを確認すること。

4. 本瓶は内容が減圧になっているので、容易に注射用水を注入することができる。万一、通常の操作で溶解液が入らない場合は、外気が入っている可能性があるので使用しないこと。
5. 調製後の使用
溶解後速やかに使用すること。

その他の注意
1.
ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄2ヵ月以上、雌2週間以上投与）で、20mg/kg投与の雄雌に受胎率の低下が認められた7）。
2.
動物（ラット、イヌ）に20～100mg/kgを1～6ヵ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている8～13）。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、そ