ZITHROMAC（Azithromycin Hydrate，Intravenous use） - Japan[日本药品]

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ZITHROMAC（Azithromycin Hydrate，Intravenous use）(一)

2013-07-22 22:51:20 来源: 作者: 【大中小】浏览:4661次评论:0条

ジスロマック点滴静注用500mg

作成又は改訂年月

** 2013年1月改訂（第4版）

* 2012年6月改訂

日本標準商品分類番号

876149

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
*2012年6月

国際誕生年月
1991年4月

薬効分類名

15員環マクロライド系抗生物質製剤

承認等

販売名
ジスロマック点滴静注用500mg

販売名コード

6149400D1021

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00615
商標名
ZITHROMAC Intravenous use

薬価基準収載年月

2011年9月

販売開始年月

2011年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年（最終年月をラベル・外箱等に記載）

規制区分

処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

1バイアル中：
有効成分

日局　アジスロマイシン水和物 524.1mg
（アジスロマイシンとして500.0mg（力価））

添加物

無水クエン酸、水酸化ナトリウム

性状

本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥品）。

6.2～6.8（4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液）

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約1（4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液）

一般的名称

点滴静注用アジスロマイシン水和物

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

*＜適応菌種＞
アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、クラミジア属、マイコプラズマ属

*＜適応症＞
肺炎、骨盤内炎症性疾患

用法及び用量

成人にはアジスロマイシンとして500mg（力価）を1日1回、2時間かけて点滴静注する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

2.
本剤の投与期間として5日間を超える投与経験は少ないことから、投与期間が5日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。

3.
*臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分行うこと［「臨床成績」の項参照］。

肺炎
本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン250mg錠をアジスロマイシンとして500mg（力価）を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は2～5日間、総投与期間は合計7～10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない［「臨床成績」の項参照］。

骨盤内炎症性疾患
本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン250mg錠をアジスロマイシンとして250mg（力価）を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は1～2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない［「臨床成績」の項参照］。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
高度な肝機能障害のある患者［肝機能を悪化させるおそれがあるので、投与量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。］

3.
心疾患のある患者［QT延長、心室性頻脈（Torsades de pointesを含む）をおこすことがある。］

重要な基本的注意

1.
アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。

2.
ショック、アナフィラキシー様症状、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので注意すること。また、本剤は組織内半減期が長いことから、上記副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。

3.
*本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること。

・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、ただちに医師に連絡すること。

・投与終了後においても上記症状があらわれることがあるので、症状があらわれた場合にはただちに医師に連絡すること。

4.
本剤は組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
ワルファリン

臨床症状・措置方法
国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある1,2）。

機序・危険因子
マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない。

2. 薬剤名等
シクロスポリン

臨床症状・措置方法
シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある3）。