膵移植、小腸移植については、国内において承認時までに、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （頻度不明）
2. 腎障害
腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通常、減量又は休薬により回復する。〔BUN上昇、クレアチニン上昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿酸排泄低下による高尿酸血症、マグネシウム再吸収低下による低マグネシウム血症がみられる。〕また、器質的な腎障害（尿細管萎縮、細動脈病変、間質の線維化等）があらわれることがある。〔移植後の大量投与や、腎疾患のある患者への使用あるいは腎毒性のある薬剤（「相互作用」の項参照）との併用により起こりやすい。〕 （5％以上）
なお、腎移植後にクレアチニン、BUNの上昇がみられた場合は、本剤による腎障害か拒絶反応かを注意深く観察し、鑑別する必要がある。
3. 肝障害、肝不全
肝機能障害、黄疸等の肝障害、肝不全があらわれることがあるので、AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 （1％～5％未満）
4. 可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害
可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害があらわれることがあるので、全身痙攣、意識障害、失見当識、錯乱、運動麻痺、小脳性運動失調、視覚障害、視神経乳頭浮腫、不眠等の症状があらわれた場合には、CT、MRIによる画像診断を行うとともに、本剤を減量又は中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等適切な処置を行うこと。 （1％未満）
5. 感染症
細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症（肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹、帯状疱疹等）を併発することがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。強力な免疫抑制下では急激に重症化することがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （1％～5％未満）
6. 進行性多巣性白質脳症（PML）
進行性多巣性白質脳症 （PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （頻度不明）
7. BKウイルス腎症
BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （頻度不明）
8. 急性膵炎
急性膵炎（初期症状：上腹部の激痛、発熱、血糖上昇、アミラーゼ上昇等）があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （1％未満）
9. 血栓性微小血管障害
溶血性尿毒症症候群（HUS：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする）（1％未満）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）様症状（血小板減少、微小血管性溶血性貧血、腎機能障害、精神神経症状を主徴とする）（頻度不明）等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10. 溶血性貧血、血小板減少（各1％未満）
溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11. 横紋筋融解症
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （1％未満）
12. 悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚)
他の免疫抑制剤と併用する場合に、過度の免疫抑制により発現の可能性が高まることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 （1％未満）
その他の副作用
1. 過敏症
（１％未満）
発疹
2. 循環器
（１％～５％未満）
血圧上昇
3. 血液
（１％未満）
貧血、白血球減少
4. 消化器
（１％～５％未満）
悪心・嘔吐
5. 消化器
（１％未満）
消化管潰瘍、腹痛、胃部不快感、食欲不振、下痢、腹部膨満感
6. 皮膚
（５％以上）
多毛
7. ＊＊皮膚
（１％未満）
脱毛、ざ瘡
8. 精神神経系
（頻度不明）
片頭痛
9. 精神神経系
（１％～５％未満）
振戦
10. 精神神経系
（１％未満）
頭痛、しびれ、めまい、眠気、異常感覚、末梢神経障害
11. 代謝異常
（１％～５％未満）
糖尿・高血糖、高尿酸血症、高脂血症
12. 代謝異常
（１％未満）
高カリウム血症、低マグネシウム血症、体液貯留
13. 感覚器
（頻度不明）
視力障害
14. 感覚器
（１％未満）
耳鳴、難聴
15. 筋骨格系
（１％未満）
ミオパシー、筋痛、筋脱力、筋痙攣、関節痛
16. その他
（頻度不明）
月経障害、良性頭蓋内圧亢進症
17. その他
（１％～５％未満）
歯肉肥厚
18. その他
（１％未満）
出血傾向（鼻出血、皮下出血、消化管出血、血尿）、熱感、のぼせ、発熱、けん怠感、浮腫、体重増加、女性化乳房
＊以上のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
＊発現頻度は、サンディミュン内用液・カプセル・注射液、ネオーラル内用液・カプセルに関する承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果を合わせて算出した。
高齢者への投与
高齢者では一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投
