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Metastron Injectable（メタストロン注）(二)

2013-07-22 22:14:44 来源: 作者: 【大中小】浏览:1557次评论:0条

的に血液検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

副作用がみられた場合には、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

その他の副作用の表

　　　　　　 5 ％以上1) 5 ％未満1)
過敏症　　　　　　皮膚炎
筋骨格系障害骨痛（一時的な疼痛増強）筋脱力
精神神経系　　　　　　　錯乱、頭痛、異常感覚
消化器　　　　　　嘔気、嘔吐、食欲不振
代謝栄養障害　　　　　　　低カルシウム血症、低ナトリウム血症
血液　　　　　　末梢性虚血、紫斑病
その他ほてり一過性盲、嗅覚錯誤、末梢性浮腫、注射部位疼痛、注射部位反応

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［本剤投与により胎児への放射線の影響が発現する可能性がある。］
授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。［本剤投与による乳汁を介した乳児への放射線の影響が発現する可能性がある。］
妊娠する可能性のある婦人においては、本剤投与後は妊娠を避けさせること。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

適用上の注意

(1) 投与経路：緩徐に（1 ～ 2 分かけて）、直接静脈内に投与すること。

(2) 投与時：
　　1) 他剤との混注を行わないこと。
　　2) 本剤は保存剤を含まないので、分割使用しないこと。

その他の注意

(1) 動物実験（ラット、反復腹腔内投与）で骨腫瘍が認められたとの報告がある2)。

(2) 本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知（患者退出等を含む）等を遵守し、適正に使用すること。

薬物動態

1. 血中濃度及び排泄率

静注後、血中より速やかに消失し、投与後 8 時間に血中に残存する放射能は、投与量の約 5 ％（英国での 3 例の平均 6.1 ％、国内での 6 例の平均 4.9 ％3)）であった。

2. 患者における全身保持率

患者の全身保持率は、英国の 4 例では、投与後 27 ～31 日に投与量の 22 ～ 82 ％であった。

3. 患者における骨への分布4)、5)

転移性骨腫瘍患者では、骨（脊椎）転移部の線量は、平均 23 cGy/MBq（6 ～ 61 cGy/MBq）で、骨髄への線量（2 cGy/MBq）の約 10 倍であった。

（吸収線量）7）、8)

　ストロンチウム 89 を健常成人に静注したときの吸収線量は以下のとおりであった。健常成人男子に本剤を投与したときの実効線量は 3.1 mSv/MBqである。

薬物動態の表

吸収線量の表

　　　　　　吸収線量（mGy/MBq）
骨　表　面 17.0
赤色骨髄 11.0
下部大腸壁 4.7
膀　胱　壁 1.3
精　　　巣 0.78
卵　　　巣 0.78

注）ストロンチウム89を静脈内投与した場合、健常成人が受ける推定線量を示す。

臨床成績

　悪性腫瘍の骨転移による疼痛部位と骨シンチグラフィの陽性像が一致する悪性腫瘍患者を対象とした国内臨床試験の結果は以下のとおりであったが、当該試験において本剤の有効性について十分な情報は得られていない。1)、6)
　69 例（前立腺癌 28 例、乳癌 27 例、肺癌 7 例、その他の癌 7 例）に本剤 2.0 MBq/kgを静注した結果、鎮痛薬使用量の変化と疼痛重症度の変化を指標とした反応者は 32 / 69例であった。1)、6)

有効成分に関する理化学的知見

<一般的名称>

塩化ストロンチウム（89Sr）（strontium（89Sr）chloride）
　　化学名：塩化ストロンチウム（89Sr）
　　分子式：89SrCl2
　　分子量：159.91

<放射性核種の特性>

89Srとして、物理的半減期：50.5 日（β－壊変）
　　　　　　　主β線エネルギー：最大 1.49 MeV（100 %）

放射能減衰表