メタストロン注
作成又は改訂年月

2012年9月改訂 3

※ 2009年9月改訂 2

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1986年6月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
メタストロン注

販売名コード

4300449A1021

承認・許可番号

承認番号
21900AMG00003
商標名
Metastron　Injectable

薬価基準収載年月

2007年9月

販売開始年月

2007年11月

貯法・使用期限等

貯法

室温、遮光保存

有効期間

検定日より４週間（ラベルにも記載）

基準名

放射性医薬品基準

塩化ストロンチウム（89Sr）注射液

規制区分

劇薬

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤は、水性の注射剤で、1バイアル（3.8mL）中に、ストロンチウム89を塩化ストロンチウム（89Sr）として含む。
1バイアル（3.8mL）中
　　ストロンチウム89として（検定日において）　　141MBq
　　塩化ストロンチウム　　41.4～85.9mg

性状

性　　状

無色澄明の液

ｐＨ

4.0～7.5

浸透圧比

約１（１バイアル中に塩化ストロンチウム65mgを含む本剤の生理食塩液に対する比）

警告

(1) 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法、放射線治療及び緩和医療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に危険性及び有効性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（「重要な基本的注意」の項参照）

(2) 本剤による骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与にあたっては、がん化学療法の前治療歴及び血液検査により、骨髄機能を評価し、慎重に患者を選択すること。また、本剤の投与後は定期的に血液検査を行い、骨髄抑制について確認すること。（「重要な基本的注意」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

(1) 重篤な骨髄抑制のある患者［本剤投与により重篤な骨髄抑制が増強される可能性がある。］（「重要な基本的注意」の項参照）

(2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［本剤投与による胎児への放射線の影響が発現する可能性がある。］（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

固形癌患者における骨シンチグラフィで陽性像を呈する骨転移部位の疼痛緩和

効能又は効果に関連する使用上の注意

1) 本剤は、疼痛緩和を目的とした標準的な鎮痛剤に置き換わる薬剤ではないため、骨転移の疼痛に対する他の治療法（手術、化学療法、内分泌療法、鎮痛剤、外部放射線照射等）で疼痛コントロールが不十分な患者のみに使用すること。

2) 本剤の投与にあたっては、骨シンチグラフィを実施し、疼痛部位に一致する集積増加がある患者のみに使用すること。

3) 本剤は、悪性腫瘍の骨転移に伴う骨折の予防・治療を目的として使用しないこと。

4) 本剤は、骨転移部位の腫瘍に対する治療を目的として使用しないこと。

5) 本剤は、脊椎転移に伴う脊髄圧迫等、緊急性を必要とする場合に放射線照射の代替として使用しないこと。

用法及び用量

通常、成人には 1 回 2.0 MBq/kgを静注するが、最大141MBqまでとする。反復投与をする場合には、投与間隔は少なくとも 3 ヵ月以上とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の再投与を行う場合には、前回投与から 3 ヵ月以上の間隔をとり、かつ骨髄機能の回復を確認すること。なお、国内臨床試験で 2 回以上投与を行った経験はない。（【臨床成績】の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

(1) 骨髄抑制のある患者［骨髄抑制を増悪させるおそれがある。］

(2) 感染症を合併している患者［骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。］

(3) 腎障害のある患者［腎機能の低下により、副作用が強くあらわれるおそれがある。］

(4) 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

(1) 骨髄抑制等の重篤な副作用が起こり死亡に至るおそれがあるため、本剤の投与前には、がん化学療法の前治療歴及び血液検査により、骨髄機能を確認すること。また、投与後も定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

(2) 本剤の疼痛緩和効果は緩徐に発現するため、疼痛緩和を目的として本剤を使用する臨床的意義を慎重に検討した上で患者選択を行うこと。

(3) 骨髄抑制をもたらす抗悪性腫瘍剤又は外部放射線照射による原疾患に対する治療を行っている患者、又は治療を予定している患者に対する本剤の使用は、原疾患に対する治療が施行できなくなる場合があるので、慎重に患者選択を行うこと。

(4) 本剤投与後に一過性に疼痛が増強することがあるので、患者又はその家族に疼痛増強の可能性があることを十分に説明すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

併用注意の表

併用注意（併用に注意すること）

 薬剤名等  臨床症状・措置方法  機序・危険因子 
カルシウム剤  本剤の効果が減弱するおそれがある。  ストロンチウム 89 の骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。 
抗悪性腫瘍剤  骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。  ともに骨髄抑制作用を有する。 
外部放射線照射  骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。  ともに骨髄抑制作用を有する。 

副作用

副作用等発現状況の概要

＜概要＞
主な副作用（頻度 5 ％以上）は、血小板減少症14.4 ％(13 /90 例)、白血球減少症 13.3 ％(12 /90 例）、貧血 8.9 ％(8 /90 例)、ほてり 8.9 ％(8 /90 例)、骨痛（一時的な疼痛増強）7.8 ％(7 /90 例)であった。〔承認時〕

重大な副作用

骨髄抑制：血小板減少、白血球減少及び貧血（各5 ％以上）等の骨髄抑制があらわれることがあるので、投与後も定期