率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在对照临床试验(研究1和研究2)，总共811例复发型MS患者接受LEMTRADA。总共811例患者接受1个疗程治疗，和在12个月时789例患者接受第二个疗程治疗。在对照试验中总体随访是等同1622例患者年，有一个另外的3411人-年随访开放延伸研究。人群是18-55岁，65%为女性，和92%是高加索人。
最常见不良反应
在临床试验中，用LEMTRADA最常见不良反应(至少10%患者和比干扰素β-1a更频)是皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节炎，肢体痛，背痛，腹泻，窦炎，口咽痛，感觉异常，眩晕，腹痛，潮红，和呕吐。
表1列举在研究1和2治疗患者发生比干扰素β-1a相同和较高率不良反应。
淋巴细胞减少
在MS临床试验中接近所有(99.9%)用LEMTRADA治疗患者经历淋巴细胞减少。在每个治疗疗程中最低淋巴细胞计数发生在约1个月后。对治疗疗程1和2LEMTRADA治疗1个月后均数淋巴细胞计数分别为0.25 × 109L(范围0.02-2.30 × 109L)和0.32(0.02-1.81 × 109L)。每个LEMTRADA治疗疗程后6个月，每个疗程后约40%患者在6个月后淋巴细胞总计数增加至达到正常的较低限和约80%患者在12个月[见临床药理学(12.2)]。
6.3 自杀行为和意念
在临床研究中，LEMTRADA和干扰素β-1a组两者都有0.6%患者有意向自杀或自杀意念的事件。在任何一个临床研究治疗组中都没有完成自杀。自杀行为和意念发生在有或无精神病或甲状腺疾病史患者。忠告患者立即报告任何抑郁或自杀意念的症状至处方医生。
6.4 免疫原性
如所有治疗性蛋白，有对免疫原性潜能。使用一种酶联免疫吸附分析(ELISA)和一种竞争性结合分析，在第1，3，1个月(疗程1检测到)抗-阿仑单抗结合抗体分别为LEMTRADA-治疗患者的62%，67%，29%和以及在第13，15，和24个月(疗程2)，分别检测到LEMTRADA治疗患者83%，83%，和75%。对结合抗体测试阳性的样品进一步评价用流式细胞计量仪在体外评价抑制作用的证据。在阳性结合抗体患者第1，3，12个月(疗程1)分别检测到87%，46%，和5%；以及在第13，15，和24个月(疗程2)94%，88%,和42%的有阳性结合抗体患者检测到中和抗体。在疗程2期间抗阿仑单抗抗体伴随阿仑单抗浓度减低而疗程1不伴随。从临床试验没有证据存在抗-阿仑单抗抗体结合或抑制作用对临床结局，总淋巴细胞计数，或不良事件的显著影响。抗体的发生率高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在某个分析中观察到抗体的阳性发生率(包括抑制性抗体)可能受几种因素影响包括分析方法学，样品处置，采样时间，同时药物，和所患疾病。因为这些原因，比较对LEMTRADA抗体的发生率与其他产品抗体的发生率可能是误导。
6.5 上市后经验
以下不良反应，在其他地方没有描述，阿仑单抗(CAMPATH)为B-细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)的治疗使用批准期间以及为治疗其他疾病时鉴定，一般地比治疗MS推荐剂量更高和更频(如，30 mg)。因为这些反应是从人群大小不确定志愿报道的，并非总能可靠估计它们的频数或确定与药物保留因果相互关系。
心脏疾病
在非-MS患者以前用潜在地心脏读者药物治疗充血性慢性心力衰竭，心肌病变，和射血分量减低。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别C
在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。在妊娠huCD52转基因小鼠当器官形成期间给药时LEMTRADA是胚胎致死。给予LEMTRADA后可能发生自身-抗体。
曾报道抗-甲状腺抗体的胎盘转移导致新生儿甲状腺机能亢进。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用LEMTRADA。
动物数据
当LEMTRADA在器官形成期(妊娠天[GD]6-10或GD 11-15)给予妊娠huCD52转基因小鼠剂量3或10 mg/kg IV，未观察到致畸胎作用。但是，在妊娠GD 11-15期间给药动物致胚胎死亡增加(植入后丢失增加和所有胎鼠死亡或被吸收的母兽数)。
在妊娠huCD52转基因小鼠一项分开研究，在器官形成期间(GD 6-10或GD 11-15)给予LEMTRADA剂量3或10 mg/kg/IV，在两个测试剂量在子代中骏观察到B淋巴细胞和T-淋巴细胞群减低。未曾适当地评估在器官形成期给予LEMTRADA对产后发育的影响。
临床考虑
避免在子宫内暴露于LEMTRADA，育儿潜能妇女当接受用LEMTRADA治疗疗程和疗程治疗后共4个月应使用有效避孕措施。
LEMTRADA诱发持久甲状腺疾病s[见警告和注意事项(5.7)]。妊娠复律中为治疗的甲状腺低下症增加流产风险和可能对胎儿有影响包括智力低下和侏儒症。有甲状腺机能亢进的母亲中，在治疗用阿仑单抗后发生甲状腺机能亢进患者，抗促甲状腺激素受体抗体的胎盘转运导致阿仑单抗给药后1年后生产的婴儿，她的有甲状腺风暴[storm]新生儿甲状腺机能亢进[见警告和注意事项(5.1)]。
8.3 哺乳母亲
产后第8至第12天给予哺乳小鼠LEMTRAD 10 mg/kg，在哺乳小鼠乳汁中检测到阿仑单抗。在产后第13天，哺乳小鼠和子代血清阿仑单抗的水平相似，和在子代中伴随药理学活性的证据 (淋巴细胞计数减低)。
不知道阿仑单抗是否排泄在人乳汁。因为许多药物排泄在乳汁中，和因为哺乳婴儿来自LEMTRADA的潜在严重不良反应，应做出决定是否继续哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。
8.4 儿童使用
尚未确定在小于17岁患儿中安全性和有效性。由于在儿童患者中自身免疫，输注反应，和因为可能增加的风险恶性病风险(甲状腺，黑色素瘤，淋巴增殖性疾病，和淋巴瘤)，建议在儿童患者中不使用LEMTRADA[见警告和注意事项(5.1，5.2，5.3)]。
8.5 老年人使用
LEMTRADA的临床研究没有包括足够数量65岁和以上患者不能确定他们的反应是否不同于较年轻患者。
10 药物过量
两例MS患者在单次意外输注60 mg的LEMTRADA后经受严重反应(头痛，皮疹，和或低血压或窦性心动过速)。LEMTRADA的剂量大于推荐剂量可能增加输注反应或其免疫效应的强度或时间。对阿仑单抗药物过量没有已知的解毒药。
11 一般描述
LEMTRADA(阿仑单抗)是一种重组人源化IgG1 kappa单抗指向细胞表面糖蛋白，CD52。阿仑单抗有分子量接近150kD。LEMTRADA是在 is produced in哺乳动物细胞中国仓鼠卵巢细胞) 悬浮培养营养介质含新霉素。在最终产品中未检测到新霉素。LEMTRADA是一种无菌，透明和无色至浅黄色，溶液(pH 7.2±0.2)为输注。
每1 mL溶液含阿仑单抗10 mg，磷酸氢二钠(1.15 mg)，依地酸二钠二水(0.0187 mg)，聚山梨醇80(0.1 mg)，氯化钾(0.2 mg)，磷酸二氢钾(0.2 mg)， |
