肾小球肾炎和2 例抗肾小球基底膜病。用阿仑单抗治疗MS患者有发表的和上市后发生抗肾小球基底膜病和随后发生肾病终末期需要肾移植。抗肾小球基底膜病病例曾被诊断直至LEMTRADA末次剂量后的40个月。需要禁忌评价和治疗因为抗肾小球基底膜病可能导致肾衰竭需要透析或移植和如不治疗可能危及生命。
肾病变的临床表现包括肌酐水平升高，血尿，或蛋白尿。肺泡[Alveolar]出血表现为咯血是抗肾小球基底膜病常见组分但在临床试验没有发生。
开始治疗前和其后在每个月间隔直至末次输注后48个月得到血清肌酐水平和尿分析与细胞计数。在这个时间阶段后，应根据临床发现提示性肾病进行测试。
如血清肌酐从基线临床意义变化，观察到不能解释血尿，或蛋白尿对肾病进一步评价。
肾病的早期检测和治疗可能降低结局差的风险。
5.7 甲状腺疾病
在临床研究中34%的LEMTRADA-治疗患者发生自身免疫甲状腺疾病。首次LEMTRADA剂量后7年以上无对照临床研究随访阶段自始至终发生新诊断甲状腺疾病。自身免疫甲状腺疾病s 包括Graves氏病，甲状腺机能亢进，和甲状腺功能低下。1%的LEMTRADA-治疗患者发生有视力减低的Graves氏眼病，眼疼痛，和突眼症。两例患者需要手术眼框减压术。在临床研究中约2%的LEMTRADA-治疗患者中发生严重甲状腺事件和包括伴甲状腺病心脏和精神事件。所有LEMTRADA-治疗患者，3%进行甲状腺切除术。.
妊娠妇女中甲状腺病具有特殊风险[见特殊人群中使用(8.1)].
开始治疗前和每3个月其后直至末次输注后个月得到甲，例如TSH水平。如临床上指示在48个月后继续测试甲状腺功能。
在有现有甲状腺疾病患者中只有潜在获益胜过潜在风险才应给予LEMTRADA。
5.8 其他自身免疫血细胞减少
在MS临床研究中LEMTRADA-治疗患者发生自身免疫全血细胞减少例如中性粒细胞减少(0.1%)，溶血性贫血(0.2%)，和全血细胞减少(0.2%)。
在自身免疫溶血性贫血的病例中，患者对直接抗球蛋白抗体测试阳性，和血红蛋白水平最低值范围从2.9-8.6 g/dL。自身免疫溶血性贫血的症状包括软弱，胸痛，黄疸，尿暗色，和心动过速。一例LEMTRADA-治疗患者有自身免疫全血细胞减少死于脓毒血症。
上市后使用期间，另外自身免疫全血细胞减少包括致死性自身免疫溶血性贫血和有B-CLL患者治疗曾报道再生障碍性贫血，以及其他疾病，一般地比MS中推荐剂量更高和更频。
用CBC结果监视全血细胞减少。如指示确证全血细胞减少及时医学干预。
5.9 感染
在对照临床试验在MS直至2年时间LEMTRADA-治疗患者发生感染71%与之比较用干扰素β-1a治疗患者为53%。
LEMTRADA-治疗患者比干扰素β-1a患者更经常发生感染包括鼻咽炎，泌尿道感染，上呼吸道感染，窦炎，疱疹感染，流感，和支气管炎。用LEMTRADA治疗患者3%发生严重感染与之比较用干扰素β-1a治疗患者为1%。LEMTRADA组中严重感染包括：阑尾炎，胃肠炎，肺炎，带状疱疹，和牙感染。
LEMTRADA疗程后不要给或病毒疫苗。用LEMTRADA治疗患者免疫已改变和给予活病毒疫苗后可能处在感染风险增加。
有活动性感染患者中考虑延迟LEMTRADA给药直至感染被完全控制。
LEMTRADA与抗肿瘤或免疫抑制治疗同时使用可能增加免疫抑制的风险。
疱疹病毒感染
在对照临床试验中，16%的LEMTRADA-治疗患者发生疱疹病毒感染与之比较干扰素β-1a患者3%。这些事件包括口腔疱疹(8.8%)，带状疱疹(4.2%)，单纯疱疹(1.8%)，和生殖器疱疹(1.3%)。在LEMTRADA-治疗中严重疱疹感染患者包括原发性水痘(0.1%)，带状疱疹(0.2%)，和疱疹性脑膜炎(0.1%)。
为预防带状疱疹在适当抑制性给药方案给予抗病毒药。对疱疹病毒感染在每个疗程头一天开始给予抗病毒预防和治疗用LEMTRADA治疗后继续最小2个月或直至CD4+淋巴细胞计数是 > 每微升200 细胞，以后发生哪个为准[见剂量和给药方法(2.3)]。
人类乳头状瘤病毒
宫颈人类乳头状瘤病毒(HPV)感染，包括宫颈不典型增生，在2%的LEMTRADA-治疗患者发生。对女性患者建议每年HPV筛选.
结核
在对照临床试验中在用LEMTRADA和干扰素β-1a治疗患者中发生结核。在0.3%的LEMTRADA-治疗患者发生活动性和潜伏结核病例，在流行区最常见。LEMTRADA开始前按照当地指导原则进行结核筛选。对在结核筛选测试阳性患者，用LEMTRADA治疗前用标准医护实践治疗。
真菌感染
在MS对照临床试验中真菌感染，尤其是口和阴道念珠菌，在LEMTRADA-治疗患者(12%)比用干扰素β-1a治疗患者(3%)更常发生。
李斯特菌感染
LEMTRADA-治疗患者中曾报道李斯特菌脑膜炎。李斯特菌脑膜炎病例发生在阿仑单抗给药1个月内。对李斯特菌脑膜炎增加的时间不清楚。患者应避免李斯特菌单核细胞增生潜在来源或适当地加热食物。
在非-MS患者中感染
上市后使用期间，有B-CLL患者治疗中曾报道严重和有时致死性病毒，细菌，原虫，和真菌感染，包括有些由于潜伏感染的再活化，以及其他疾病，一般地比在多发性硬化症[MS]推荐剂量更高和更频。
肝炎
不能得到对伴LEMTRADA与乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)再活化数据因为有活动性或慢性感染证据患者从临床试验被排除。LEMTRADA开始前考虑筛选处在高危HBV和/或HCV感染风险患者和HBV和/或被鉴定为HCV携带者患者处方LEMTRADA谨慎对待因为这些患者可能处在不可逆肝脏损伤风险，由于他们预先存在状态结果，相对潜在病毒再活化。
5.10 肺炎
在临床研究中，6/1217例(0.5%) LEMTRADA-治疗患者有不同严重程度的肺炎。在临床研究中发生超敏性肺炎和有纤维化肺炎。患者应被忠告报告肺炎症状，包括气短，咳嗽，喘息，胸痛或胸闷，和咯血。
5.11 有相同活性成分的药品
LEMTRADA含如同CAMPATH®相同的活性成分(阿仑单抗)。
如LEMTRADA被考虑为以前曾接受CAMPATH患者中使用，需增加对免疫系统相加和长时间持续的警惕。
6 不良反应
在说明书以下节和其他处描述以下严重不良反应：
●自身免疫[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)]
●输注反应[见黑框警告和警告和注意事项(5.2)]
●恶性病[见警告和注意事项(5.3)]
●免疫血小板减少[见警告和注意事项(5.5)]
●肾小球肾病[见警告和注意事项(5.6)]
●甲状腺疾病[见警告和注意事项(5.7)]
●其他自身免疫血细胞减少[见警告和注意事项(5.8)]
●感染[见警告和注意事项(5.9)]
●肺炎[见警告和注意事项(5.10)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生 |
