LEMTRADA是透明和无色至浅黄色溶液，需要静脉输注前稀释。
4 禁忌证
在感染有人类免疫缺陷病毒(HIV)患者禁忌LEMTRADA因为LEMTRADA致CD4+淋巴细胞计数延长减低。
5 警告和注意事项
5.1 自身免疫
治疗用LEMTRADA可能导致自身抗体的形成和严重自身免疫阶段情况的风险增加。在临床研究中LEMTRADA治疗患者经受甲状腺疾病(34%)，免疫血小板减少(2%)，和肾小球肾病(0.3%)[见警告和注意事项(5.5，5.6，5.7)]。
自身免疫溶血性贫血和自身免疫全血细胞减少[见警告和注意事项(5.8)]，未在0.2%患者各自发生分化结缔组织疾病，和获得性甲型血友病(抗-因子VIII抗体)。0.1%患者发生类风湿性关节炎，I型糖尿病，白癜风，和视网膜色素上皮病变。上市后使用期间，另外自身免疫事件包括Guillain-Barré综合征和用B-细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)治疗患者，一般地比MS推荐较高更频剂量中曾报道慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病，以及其他疾病。一例用阿仑单抗治疗的肿瘤患者有致命性输注伴随移植物抗宿主病。
妊娠期间从母亲可能传输自身抗体至胎儿。母亲阿仑单抗治疗后发生一例抗促甲状腺激素受体抗体导致新生儿甲状腺机能亢进[Graves’ disease] [见特殊人群中使用(8.1)]。
因为用LEMTRADA自身抗体形成宽广范围的风险LEMTRADA可能增加其他自身免疫情况。
开始治疗前和然后在LEMTRADA的末次剂量后每月间隔共48个月监视完全学细胞计数与分类，血清肌酐水平，和尿分析与尿细胞计数以求早期检测和治疗自身免疫不良反应[见剂量和给药方法(2.6)]。根据临床发现自身免疫提示测试后48个月应进行检测。
只有在REMS下通过受限制计划可得到LEMTRADA[见警告和注意事项(5.4)]。
5.2 输注反应
LEMTRADA致细胞因子释放综合征导致输注反应，其中有些可能是严重和危及生命。在临床研究中，LEMTRADA治疗患者的92%经受输注反应。在有些患者中，被报道LEMTRADA输注输注反应后多于24小时。在3%患者发生严重反应和2例患者包括过敏性反应(包括过敏性休克)，血管水肿，支气管痉挛，低血压，胸痛，心动过缓，心动过速(包括房颤)，transient neurologic 症状，低血压，头痛，发热,和皮疹. Other 输注反应包括恶心，荨麻疹，瘙痒，失眠，chills，潮红，疲乏，呼吸困难，肺侵润，味觉障碍，消化不良，眩晕,和疼痛。在临床研究中，有输注反应患者0.6%接受肾上腺素或阿托品。
上市后使用期间，在有B-CLL，以及其他疾病患者治疗中曾报道，一般地在比MS中推荐较高和更频剂量时其他严重和有时致命性输注反应包括缺氧，昏厥，急性呼吸窘迫综合征，呼吸骤停，心肌梗死，急性心功能不全，和心脏骤停。
每个疗程头3天LEMTRADA输注前立即患者用皮质类固醇预先给药。在临床试验中，每个LEMTRADA疗程患者接受甲泼尼龙1,000 mg。LEMTRADA给药前考虑用抗组织胺和/或降热药预治疗。尽管预治疗输注反应可能发生。
易患心血管或肺受损患者另外考虑监视医学情况。
只能在可得到仪器和人员受过处理输注反应(包括过敏性反应和心和呼吸紧急事件)地点由经认证卫生保健情况下给予LEMTRADA。
只能通过REMS下受限制计划得到LEMTRADA[见警告和注意事项(5.4)]。
5.3 恶性病
甲状腺癌
LEMTRADA可能增加甲状腺癌的风险。在对照临床研究中，3/919(0.3%) LEMTRADA-治疗患者发生甲状腺癌，与之比较在干扰素β-1a-治疗组没有。但是，在LEMTRADA-治疗组更频繁进行对甲状腺癌筛选，因为在那些患者自身免疫甲状腺疾病发生率较高。在非对照研究在LEMTRADA-治疗患者发生另外两例甲状腺癌。
患者和卫生保健提供者应监视甲状腺癌症状包括颈部新肿块或肿胀，颈前方疼痛，持续声音嘶哑或其他声音变化，吞咽或呼吸困难，或不由于上呼吸道感染持续咳嗽。
黑色素瘤
LEMTRADA可能增加黑色素瘤的风险。在非对照研究中，4/1486(0.3%)LEMTRADA-治疗患者发生黑色素瘤或原位黑色素瘤。那些患者之一有局部进展疾病证据。
接受LEMTRADA患者进行基线和每年皮肤检查监视黑色素瘤。
淋巴增殖性疾病和淋巴瘤
有MSLEMTRADA-治疗患者曾发生淋巴增殖性疾病和淋巴瘤，包括一例MALT淋巴瘤，Castleman病，和非-Epstein Barr病毒-相关Burkitt氏淋巴瘤治疗后死亡。在非-MS患者上市后有Epstein Barr病毒相关淋巴增殖性疾病报告。
因为LEMTRADA是一种免疫调节治疗，在有预先存在或正在进行恶性病患者应谨慎开始LEMTRADA。
只能通过REMS下受限制计划得到LEMTRADA[见警告和注意事项(5.4)]。
5.4 LEMTRADA REMS计划
只能通过REMS被称为下受限制计划LEMTRADA REMS计划得到LEMTRADA，因为自身免疫，输注反应和恶性病的风险[见警告和注意事项(5.1，5.2，5.3)].
LEMTRADA REMS计划的令人注目要求包括以下：
●处方者必须通过纳入和完成训练有计划认证。
●患者必须纳入在计划和符合现行监视要求[见剂量和给药方法(2.6)].
●药房必须有计划认证和必须唯一认证授权接受LEMTRADA分发医疗机构。
●医疗结构必须纳入计划和证实患者在输注LEMTRADA前被授权。医疗机构必须有得到仪器和受过处理输注反应训练人员的地点。
进一步信息电话1-855-676-6326，包括得到一个资格合格医疗结构清单。
5.5 免疫血小板减少
在MS临床研究中2%的LEMTRADA-治疗患者发生免疫血小板减少(ITP)。
在有MS患者一项对照临床试验中，一例LEMTRADA-治疗患者发生未识别的ITP前实施每月血监视要求，和死于脑内出血。在MS临床研究中作为ITP的结果，2%的所有LEMTRADA-治疗患者发生血小板计数最低值每微升≤20,000细胞。抗-血小板抗体不能防止ITP发生。末次LEMTRADA剂量后大于3年被诊断免疫血小板减少ITP。
免疫血小板减少ITP的症状包括容易瘀伤，瘀斑，自发性粘膜皮肤出血(如，鼻出血，咯血)，和比正常较重或不规则月经出血。.
咯血也可能是抗肾小球基底膜(GBM)病指示[见警告和注意事项(5.6)]，和必须进行适当鉴别诊断。提醒患者对他们可能经受症状保存警惕症状和如有任何担忧立即寻求医学帮助。
开始治疗前和其后在每个月间隔直至末次输注后48个月得到完全血细胞计数(CBCs)与分类 [见剂量和给药方法(2.6)]。在这个阶段后，根据临床发现提示性ITP应进行测试。如怀疑ITP应立即得到一个完全血细胞计数。如ITP发作被确证，及时开始适当医学干预。
5.6 肾小球肾病
在MS临床试验中0.3%的LEMTRADA-治疗患者发生肾小球肾病。有3例膜性 |
