在CARE-MS II试验中，在减低年复发率Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效(对Lemtrada为0.26和对干扰素β-1a为0.52，p<0.0001，相对减低49%)。对Lemtrada有确证6个月残疾进展的患者比例显著较低(对Lemtrada为13%相比对干扰素β-1a为21%，p=0.0084)，相对风险减低42%. Thef在两年时保持无复发患者的%对Lemtrada为65%相比较对干扰素β-1a为47% (p<0.0001)。T2病变体积从基线的变化%没有达到统计显著性(对Lemtrada为-1.3和对干扰素β-1a为-1.2，p=0.14)。
美国FDA没有发布专门的说明书而在CAMPATH(阿仑单抗)中有说明书新版本，在Genzyme公司也有相同的说明书如下：
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/103948s5139lbl.pdf
处方资料的重点
这些重点不包括安全和有效使用LEMTRADA所需所有资料。请参阅LEMTRADA完整处方资料。
LEMTRADA™(阿仑单抗[alemtuzumab])注射液，为静脉使用
美国初次批准：2001
适应证和用途
LEMTRADA是一个指向CD52细胞溶解单抗适用为有多发性硬化症(MS)复发型患者的治疗。因为其安全性图形，LEMTRADA的使用一般应保留为已对适用治疗MS两种或更多药物的反应不足患者。(1)
剂量和给药方法
⑴对2个治疗疗程历时4个小时通过静脉输注给予LEMTRADA。
⒈ 第一个疗程：在连续5天12 mg/day。(2.1)
⒉ 第二个疗程：在第一疗程后12个月12 mg/day在连续3天。(2.1)
⑵ 在每个治疗疗程的头3天，输注LEMTRADA前用皮质类固醇预先给药。(2.3)
⑶ 为预防带状疱疹在LEMTRADA给药的第一天开始给予抗病毒药和在LEMTRADA给药完成后连续最小两个月或直至CD4+淋巴细胞计数每微升高于200细胞，任何一个发生以后。(2.3)
⑷ 给药前必须稀释。(2.4)
剂型和规格
注射液：12 mg/1.2 mL(10 mg/mL)在一次性使用小瓶。(3)
禁忌证
有人类免疫缺血性病毒感染。(4)
警告和注意事项
⑴甲状腺疾病：开始治疗前和每3个月获得甲状腺功能检验直至末次输注后48个月。(5.7)
⑵其他自身免疫血细胞减少：每月监视完全学细胞计数直至末次输注后48个月。(5.8)
⑶有活动性感染患者考虑延迟开始LEMTRADA直至感染完全控制。LEMTRADA疗程后不要给予活病毒疫苗。(5.9)
不良反应
最常见不良反应(发生率和>干扰素β-1a)：皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节炎，肢体痛，背痛，腹泻，窦炎，口咽痛，感觉异常，眩晕，腹痛，潮红，和呕吐。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Genzyme公司电话1-800-745-4447(选择2)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
LEMTRADA是适用为有多发性硬化症(MS)的复发型患者的治疗。因为其安全性图形，LEMTRADA的使用一般应保留为已被两种或更多适用为MS治疗药物有反应不足患者。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量信息
LEMTRADA的推荐剂量是对2个治疗疗程静脉输注12 mg/day给予：
● 第一个疗程：在连续5天12 mg/day (总剂量60 mg)
● 第二个疗程：第一个疗程给药后12个月连续3天12 mg/day(总剂量36 mg)。
2.2 疫苗接种
用LEMTRADA治疗前至少6周患者应完成任何需要的免疫接种[见警告和注意事项(5.9)]。
LEMTRADA治疗前测定患者是否有水痘或曾被接种水痘带状疱疹病毒(VZV)史。如无，测试患者对VZV抗体和对抗体阴性者考虑疫苗接种。推迟用LEMTRADA治疗直至VZV疫苗接种后6周。
2.3 推荐的预先给药和同时药物
皮质类固醇
LEMTRADA输注前立即和对每个疗程的头3天患者用高剂量皮质类固醇预先给药(1,000 mg甲泼尼龙[methylprednisolone]或等同物)[见警告和注意事项(5.2)]。
预防疱疹
给予抗-病毒预防对疱疹病毒感染，每个治疗疗程的第一天开始和继续最小用LEMTRADA治疗后两个月或直至CD4+淋巴细胞计数为≥200细胞每微升，以先发生为准[见警告和注意事项(5.9)]。
2.4 准备指导
遵照以下步骤准备LEMTRADA为静脉输注稀释溶液：
● 给药前肉眼观察LEMTRADA有无颗粒物质和变色。如存在颗粒物质或溶液变色不要使用。使用前不要冻结或摇动小瓶。
● 为制备，用无菌术从小瓶抽吸1.2 mL的LEMTRADA至一个注射器和注射至一个0.9%氯化钠，USP或5%葡萄糖水，USP无菌100 mL袋。
●轻轻倒置袋混合溶液。确保制备的溶液无菌，因为它不含抗微生物防腐剂。每个小瓶为一次性使用。
给药前，避光保护稀释好溶液和或在室温15°C至25°C(59°F至77°F)或保存在冰箱条件2°C至8°C(36°F至46°F) 贮存长达8小时。
2.5 输注指导
在稀释后8小时内，历时4个小时输注LEMTRADA。如临床上指示延长输注时间。
在仪器和人员适当处理过敏性反应或严重输注反应可得到的情况中给予LEMTRADA[见警告和注意事项(5.4)]。
不要通过相同静脉输注线加入或同时输注其他物质。不要静脉推注或丸注给药。
输注前和输注期间定时监视生命征象。必要时治疗对输注反应提供适当对症处理。如发生严重输注反应考虑立即终止。
每次LEMTRADA输注期间和后至少2小时观察患者输注反应。如临床上指示观察更长时间。
告知患者他们应报告每次输注期间和后症状，因为它们可能指示需要及时医学干预[见警告和注意事项(5.2)]。
2.6 实验室检验和监视评估安全性
为了监视对潜在严重不良反应早期征象在基线时和LEMTRADA末次治疗疗程后在定期间隔共48个月进行以下实验室检验：
●完全血细胞计数(CBC)与分类(治疗开始前和其后在每个月间隔)
●血清肌酐水平(治疗开始前和其后在每个月间隔)
●尿分析与尿细胞计数(治疗开始前和其后在每个月间隔)
●甲状腺功能检验，例如甲状腺刺激激素(TSH)水平(治疗开始前和每3个月其后)
为监视黑色素瘤进行基线和每年皮肤检查[见警告和注意事项(5.3)]。
3 剂型和规格
注射液：在一次性使用小瓶中12 mg/1.2 mL(10 mg/mL)。 |
